CTR20250387进行中（未招募）3 期
5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 294 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 294
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 通过毛发显微图像分析系统评估研究参与者 24 周治疗后与基线相比目标区域 TAHC 变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以目标区域非毳毛计数为主要终点，评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性。次要试验目的：评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并能提供书面知情同意书
- •经研究者诊断为雄激素性秃发
- •每次随访时愿意保持相同的发型，发色，发长
- •在研究期间和末次给药后 3 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •已知对米诺地尔或研究产品辅料过敏
- •已知患有除雄激素性脱发（AGA）外其他脱发疾病者
- •筛选时，经研究者判断认为存在任何可能干扰疗效评价的头皮疾病
- •筛选前有确诊的低血压病史；现在患有不能控制的高血压
- •筛选时临床实验室检查结果异常或异常有临床意义，且经研究者判断影
- •响研究参与者的有效性和安全性评估及研究结果或出现任何以下特定
- •筛选时心电图异常且有临床意义
- •已知存在对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的情况或疾病
- •筛选前全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物
- •筛选前用米诺地尔或既往使用米诺地尔治疗脱发无效者。
- •筛选前使用 5α-还原酶抑制剂
- •筛选前使用螺内酯或环丙孕酮治疗者。
- •筛选前接受过自体富血小板血浆
- •筛选前接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前接受过头
- •皮辐射和 / 或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗 FAGA。
- •筛选前使用成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液。
- •筛选前和研究期间计划进行头发移植，或研究治疗期间头发编织或配戴不透气的假发和头发粘合。
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究。
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术。
- •研究者认为存在其他可能影响依从性或不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
通过毛发显微图像分析系统评估研究参与者 24 周治疗后与基线相比目标区域 TAHC 变化
时间窗: 用药 24 周后
次要结局
- TAHC 平均变化(用药后 6、12、18 周后)
- TAHC 变化率(用药 12、24 周后)
- 满意度自我评分(用药 6、12、18、24 周后)
研究者
赵舒扬
浙江三生蔓迪药业有限公司
研究点 (18)
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