CTR20262737已完成Bioequivalence
阿帕他胺片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的：通过健康试验参与者在空腹 / 餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司的阿帕他胺片（60 mg，受试制剂）与 Janssen-Cilag International NV 持证、Janssen Ortho, LLC 生产的阿帕他胺片（商品名：安森珂®，60 mg，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要试验目的：评价中国健康试验参与者单次空腹 / 餐后口服阿帕他胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够阅读和理解试验相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康成人男性，年龄≥18 周岁；
- •体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验参与者自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无捐 / 取精计划及伴侣无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •能够与研究者保持良好的沟通并能够依照试验规定完成试验，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的试验参与者应愿意并能够在给药前 30 min 内吃完所有高脂餐。
排除标准
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 12 个月内有下列重大或慢性疾病史，及正在患有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有癫痫或癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有甲状腺功能减退病史或家族史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 7 天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）当前或近 6 个月内患有消化不良、胃食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在筛选阶段或试验用药前 7 天内发生急性疾病者；
- •（筛选期问诊）对阿帕他胺片或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或（入住期）酒精呼气检测结果阳性，即大于 0.0 mg/100 mL；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内献血量≥400 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400 mL，或者有输血史、血制品使用史者或计划研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在服用试验用药品前 28 天内使用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是 CYP3A4、CYP2C8）的药物（例如抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、氟伏沙明等；诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在服用试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品、中草药或保健品等；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在服用试验用药品前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在服用试验用药品前 48 h 内服用过葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，和 / 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食者；
- •筛选期心电图 QTcF ≥ 450 ms 者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史、吸毒史或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）在首次给药前 90 天内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品、器械或疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）服用试验用药品前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究者判断试验参与者有任何不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 0-72h
AUC0-72h
时间窗: 0-72h
次要结局
- Tmax、相对生物利用度（F）(0-72h)
- 不良事件，严重不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能），生命体征，12 导联心电图和体格检查。(0-72h)
研究者
研究点 (1)
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