CTR20201637进行中（未招募）2 期
一项多中心、开放 II 期临床研究：评价 FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B 戈舍瑞林在 ER 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察连续口服 FCN-437c 联合氟维司群在绝经后 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 观察连续口服 FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 次要目的： 确定 FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的 PK 特征； FCN-437c 联合氟维司群的 PK 特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察连续口服fcn-437c 联合氟维司群在绝经后er阳性、her2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 观察连续口服fcn-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前er阳性、her2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 ER 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者；
- •绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；
- •绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
- •美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
- •预计生存期至少 12 周；
- •患者有足够的骨髓和器官功能；
- •愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
- •患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前 4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；
- •存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的 2 级）；
- •患者在首剂量前 14 天使用过 CYP3A 强抑制剂或 CYP3A 强诱导剂；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加 QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
- •已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
- •未控制的中枢神经系统转移；
- •仅适用于队列 2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少 30 天内使用有效的避孕方法；
- •研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；
结局指标
主要结局
FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 服药后 2 年
FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 服药后 2 年
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年 OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。(服药后 2 年)
- 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，(治疗期间)
- 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应；(治疗期间)
- 末次用药后 30 天内的死亡事件频率及其原因；(治疗开始至末次用药后 30 天内)
- 实验室安全检查结果；(治疗期间)
- 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分；(治疗期间)
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年 OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。(服药后 2 年)
- 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，(治疗期间)
- 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应；(治疗期间)
- 末次用药后 30 天内的死亡事件频率及其原因；(治疗开始至末次用药后 30 天内)
- 实验室安全检查结果；(治疗期间)
- 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分；(治疗期间)
研究者
田玲
重庆复创医药研究有限公司 / 上海复尚慧创医药研究有限公司
研究点 (8)
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