ChiCTR2100046508进行中（未招募）4 期
预处理联合无痛光动力治疗中重度痤疮的疗效和安全性对比研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损消退率
研究概览
简要总结
评价预处理对 ALA 光动力治疗中重度痤疮疗效和不良反应的影响，进行平行对照。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-35 岁，无认知功能障碍；
- •2.痤疮患者诊断和分级参照 Pillsbury 分级法，符合 Pillsbury 分级 III-IV 级；
- •3.对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
- •1.已知对试验药品或相关药品过敏者；
- •2.入组前 3 个月内接受过痤疮治疗（ALA-PDT、抗生素、果酸等）;?
- •3.入组前 8 周内服用光毒性或光敏性药物者（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪等）；
- •4.面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮肤光过敏症、卟啉症、其他光照性皮肤病等）;
- •5.参加本次试验前 1 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
- •6.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等；
- •7.合并有肝功能异常、血脂异常或严重免疫力低下者
- •9.妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）；
- •10.患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。
研究组 & 干预措施
单纯光动力治疗组
单纯光动力治疗
预处理联合无痛光动力治疗组
预处理联合无痛光动力治疗
结局指标
主要结局
皮损消退率
次要结局
- 疼痛评分
- 治疗反应评分
- 其他不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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