CTR20251482已完成1 期
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-inf，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂 T（聚普瑞锌颗粒，规格：0.5 g:75 mg，北京韩美药品有限公司生产）与参比制剂 R（聚普瑞锌颗粒，商品名：Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价聚普瑞锌颗粒受试制剂 T 与参比制剂 R 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 14 天至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄在 18~45 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- •静脉采血有困难者、晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠期或哺乳期或血妊娠检查呈阳性的女性受试者；
- •过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏者），或对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏者；
- •不能耐受高脂餐的受试者（仅适用于餐后组），对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- •患有乳糖或半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内服用过聚普瑞锌、肌肽、锌盐或类似物、或参加了其他药物临床试验，并使用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）者；
- •服用研究药物前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药，包括霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠；
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过疫苗接种者；
- •首次服用研究药物前 28 天内发生急性疾病者；
- •首次服用研究药物前 2 周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-inf，Cmax
时间窗: 每周期给药前至给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、、%AUCex、MRT 及安全性评价指标(整个研究期间)
研究者
金丽红
北京韩美药品有限公司
研究点 (1)
Loading locations...