Desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PUP) o en pacientes mínimamente tratados con componentes sanguíneos (MBCTP) al ser expuestos a concentrados de derivados plasmáticos con factor de von Willebrand- conteniendo Factor VIII (VWF/FVIII) ó a concentrados con Factor VIII recombinante (rFVIII): Ensayo Clínico Independiente, Internacional, Multicéntrico, Prospectivo, Controlado, Aleatorizado y Abierto - SIPPET

• Conditions: El estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo, multicéntrico, internacional e independiente sobre la frecuencia de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PUP) o con un tratamiento mínimo de hemoderivados (MBCTP) cuando se exponen a concentrados de factor VIII con factor de von Willebrand derivados de plasma o a concentrados de FVIIIr.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia A

• Registration Number: EUCTR2009-011186-88-ES
• Lead Sponsor: FONDAZIONE CENTRO EMOFILIA E TROMBOSI ANGELO BIANCHI BONOMI

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-06-24
• Last Update Posted: 4 August 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

-Varones
-Cualquier origen étnico
-Edad < 6 años
-Hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), confirmada por el laboratorio central
oLos pacientes con niveles de FVIII >1% y < 2% se anotarán por separado en la lista de selección.
-Aquellos no tratados previamente (0 DE a cualquier concentrado de FVIII o hemoderivado) o con un tratamiento mínimo (<5 DE) con hemoderivados, es decir; sangre total, plasma fresco congelado, concentrado de eritrocitos, trombocitos o crioprecipitado.
oLos pacientes que no cumplan estos criterios se anotarán por separado en la lista de selección.
-Cuantificación de los inhibidores con resultado negativo tanto en el laboratorio central como en el local en el momento de la selección.
-Capacidad para cumplir los requisitos del estudio.
-Firma del consentimiento informado por parte de los tutores legales.
oLos pacientes que no acepten entrar en el estudio o ser aleatorizados se anotarán por separado.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Concentraciones plasmáticas del FVIII ≥1% según las pruebas del laboratorio central.
oLos pacientes que en un principio fueron diagnosticados graves en las pruebas del laboratorio local, pero que luego se descubrió que presentaban niveles de FVIII entre el 1 y el 2% en las pruebas del laboratorio central se anotarán por separado en la lista de selección.
-Antecedentes de formación de inhibidores del FVIII.
-Otros trastornos sanguíneos congénitos o adquiridos.
-Inmunodeficiencia adquirida o congénita concomitante.
-Tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos.
-Tratamiento concomitante con cualquier fármaco en fase de investigación

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified