CTR20241690CompletedPhase 3
评价 HR091506 片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照、平行设计的Ⅲ期临床试验
Not provided81 sites in 1 country434 target enrollmentStarted: May 21, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 434
- Locations
- 81
- Primary Endpoint
- 治疗第 36 周血清尿酸水平＜300 μmol/L 的受试者比例
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 HR091506 片在痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性和安全性及非布司他血药浓度特征
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄：18-75 岁（包括边界值），男女不限；
- •满足 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断；
- •筛选期及基线空腹血清尿酸水平均≥480 μmol/l；
- •有以下合并情况之一：痛风发作次数≥2 次 / 年（筛选前一年内）、痛风石、慢性痛风性关节炎
- •具有生育能力的男性受试者，需要在签署知情同意书后至末次用药后 13 周内无生育计划且和伴侣一起采用方案规定的高效避孕措施;具有 生育能力的女性受试者，需要在签署知情同意书后至末次用药后 25 周内无生育计划且和伴侣一起采用方案规定的高效避孕措施。所有受 试者在签署知情同意书后至末次用药后 13 周(男性受试者)或 25 周 (女性受试者)内禁止捐献精子 / 卵子
- •自愿签署知情同意书，理解并且同意依从本试验的要求和试验流程安排。
Exclusion Criteria
- •随机前 4 周内有痛风急性发作史；
- •既往对非布司他应答不佳（40mg 剂量下稳定治疗至少 2 周后，受试者血尿酸水平较基线的下降百分比＜20%）的患者；
- •随机前 3 个月内接受过重大手术、器官移植的受试者；或者术后尚未恢复；或研究期间计划进行重大手术、器官移植的受试者；
- •随机前 6 个月内患有主要的心血管疾病包括但不限于以下疾病：任何急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作、达到纽约心脏病协会 II 级及以上的心脏衰竭等；筛选期心电图检查发现患有需要临床干预的心律失常（如：房颤、室速、III 度房室传导阻滞等）；
- •随机前 1 年内曾有复发性感染病史；或随机前 3 个月内发生过严重感染或导致住院的感染；或随机前 2 周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或当前合并恶性肿瘤病史；
- •存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎等导致的关节病变等；
- •既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病；
- •合并未得到良好控制的高血压受试者；
- •合并控制不良的 1 型或 2 型糖尿病受试者；
- •合并有弥漫性结缔组织病和 / 或尿酸盐大量升高、未经治疗的有临床意义的甲状腺疾病和 / 或其他继发性高尿酸血症；
- •合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病；
- •合并其他不稳定的等疾病影响受试者参与研究；
- •合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 拷贝数/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；
- •因痛风以外的疾病需长期 / 定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）；
- •既往已知对非布司他及其辅料、非甾体类抗炎药、秋水仙碱的成份过敏或不耐受或存在禁忌症者；
- •随机前 1 个月内或在研究药物的 5 个半衰期内（以较长时间段为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在本研究期间参加其他临床试验者（未使用研究药物或器械的受试者除外）
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或过量饮酒史；
- •存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗第 36 周血清尿酸水平＜300 μmol/L 的受试者比例
Time Frame: 治疗第 36 周
Secondary Outcomes
- 各次访视血清尿酸水平＜360 μmol/L 的受试者比例(各次访视时间点)
- 各次访视血清尿酸水平＜300 μmol/L 的受试者比例(各次访视时间点)
- 各次访视血清尿酸水平较基线下降比例(各次访视时间点)
- 研究期间发生急性痛风发作的受试者比例及痛风发作频率。(整个研究期间)
Investigators
闫凝慧
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (81)
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