CTR20253049已完成Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司缓释胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg，华北制 药股份有限公司生产持证）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®，规格： 1mg，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊和参比制剂他克莫司 缓释胶囊（新普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，
- •并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •男性和女性受试者（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数
- •（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界
- •女性受试者自筛选前 30 天（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后 6 个
- •月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（参见方案
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床试验
排除标准
- •对他克莫司类药物或其中某种活性成分或辅料（如乳糖、大豆软磷脂等）有过
- •敏史者；或属于过敏体质者（曾出现对药物、食物等过敏）；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有罕见遗传性半
- •乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或对饮食有特
- •殊要求，不能接受统一饮食者，或筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如
- •高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精
- •神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的
- •胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统疾
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食品（平均 8 杯
- •以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等），或不同意在筛选日至
- •研究结束期间停止食用此类产品者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、
- •酸橙等）及其制备的食物，或不同意在筛选日至研究结束期间停止食用此类产
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒
- •精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或不同意在筛选日至研究结束期间
- •停止食用任何含酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL 者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品等）
- •筛选前 30 天内使用任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉
- •唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗
- •酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或
- •肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；
- •抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲
- •硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者，或服用其他与他克
- •莫司有相互作用药物者；
- •第一次服药前 6 个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体
- •酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一
- •周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者、或尿液药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），或接受输血或使
- •用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，经研究医生评估会影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传
- •染病筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性））或 12 导联心电图检查，经研究
- •者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •受试者因个人原因无法参加试验者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 144 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(给药后 144 小时)
研究者
研究点 (1)
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