ChiCTR2600120718尚未招募3 期
评价 TAP-1502 喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 头皮 PGA 达到 0 或 l 且较基线下降至少 2 分的患者 百分比(头皮 PGA 应答率)
研究概览
简要总结
评价 TAP-1502 喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究者和受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上，男女不限；
- •2.临床确诊为稳定性斑块状银屑病，随机分组前病情稳定至少 6 个月，且必须伴有头皮受累；
- •3.头皮银屑病受累面积占头皮总面积≤55%，头皮 PGA 评分≥3 分；
- •4.除头皮部位外的银屑病 PGA≤2 分，受累体表面积(BSA) ≤10%，且适用于中弱效及以下的外用药物治疗；
- •5.有生育潜能( 包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准: a.处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月；b.接受过子宫切除和 / 或双侧卵巢切除术，且有档案记录； c.医学证实卵巢衰竭；
- •6.充分了解试验内容， 自愿参加试验，己签署知情同意书。
排除标准
- •1.非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓疱型、关节型银屑病)、进展期寻常型银屑病、点滴状银屑病、反向银屑病患者；
- •2.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者；
- •3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶( Aspartate Transaminase, AST) 高于正常值上
- •限 2 倍，或肾功能血请肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •4.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV 阳性) 、乙型肝炎病毒感染活动期( HBV-DNA> 2000IU/ImL 或 1000 拷贝/ml )
- •或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •5.妊娠期、哺乳期、有妊娠计划的女性；
- •6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •7.在首次给药前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
- •8.筛选前 12 个月内有酣酒史者，或者药物滥用 / 依赖史者；
- •9.头皮区域存在研究者认为会妨碍头皮银屑病评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题，如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、真菌感染、
- •寄生虫感染、脂溢性皮炎、特应性皮炎等， 或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等；
- •10.过往曾使用过本维莫德乳膏治疗者；
- •11.近 5 年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ；
- •12.基线访视前接受过已知可影响头皮银屑病的生物制剂治疗者( 如司库奇尤单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗等)且用药后未达到药物 5 个半衰期的洗脱期；
- •13.基线访视前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗、准分子激光治疗或已知可影响头皮银屑病的系统治疗者( 包括系统用糖皮质激素、维 A 酸、免疫抑制剂、磷酸二酯酶 4 抑制剂、传统中药等)；
- •14.基线访视前 2 周内头皮部位接受过任何局部抗眼屑病治疗者(包括局部使用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂等) 或基线访视前 2 周内在除头皮以外部位局部使用过中效及以上银屑病外用治疗药物治疗者( 如卡泊三醇倍他米松复方软膏、1-4 级外用糖皮质激素等) ；
- •15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
对照组
结局指标
主要结局
头皮 PGA 达到 0 或 l 且较基线下降至少 2 分的患者 百分比(头皮 PGA 应答率)
时间窗: 治疗第 84 天
次要结局
- PSSI 自基线下降≥75%的患者百分比( PSSI 75 应答率)
- PSSI 评分自基线变化百分比的历时性变化值
- 头皮 PGA 评分历时性变化值
- 头皮瘙痒视觉模拟评分（VAS) 较基线的变化百分比
研究者
研究点 (3)
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