CTR20243650已完成1 期
一项在健康受试者中评价 TG103 注射液对缬沙坦胶囊、华法林钠片、阿托伐他汀钙片和地高辛片的药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缬沙坦、S-华法林和 R-华法林的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 队列 1：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液对缬沙坦胶囊和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 队列 2：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液对阿托伐他汀钙片和地高辛片的 PK 影响。 次要目的： 队列 1：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征和免疫原性；评价 TG103 注射液对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响；TG103 注射液、缬沙坦胶囊和华法林钠片的安全性和耐受性；初步探索中国健康受试者中 TG103 注射液对 QTc 间期的影响。 队列 2：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征和免疫原性；评价 TG103 注射液、阿托伐他汀钙片和地高辛片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 队列1：在中国健康受试者中评价tg103注射液对缬沙坦胶囊和华法林钠片的药代动力学（pharmacokinetics，pk）影响。 队列2：在中国健康受试者中评价tg103注射液对阿托伐他汀钙片和地高辛片的pk影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •年龄：18-55 岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可；
- •体重≥45 kg（女）或 50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数，体重 / 身高 2）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •空腹血糖在 3.9~6.1 mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c＜5.7%者；
- •有生育能力的受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书至末次用药后至少 3 个月内采用有效可靠的避孕措施；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部超声等检查指标经研究者判定适合参加本研究者；
排除标准
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物或其制剂中的任何成份过敏者；
- •既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- •在试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或在筛选前 4 周内出现过严重感染者；
- •患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史或患有有症状的胆囊疾病；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如影响胃排空的胃肠道手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间每次给药前 24 小时内及入住研究中心期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间每次给药前 24 小时内及入住研究中心期间不能戒酒者；
- •筛选前 3 个月内每天规律食用咖啡因超过 600 mg（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者，或每次给药前 24 小时内及入住研究中心期间不能停止使用含咖啡因的产品或药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者或计划在试验期间或试验结束后 8 周内献血者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近 3 个月内急性痔疮发作等；
- •受试者有出血倾向，或凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
缬沙坦、S-华法林和 R-华法林的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀和地高辛的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 缬沙坦、S-华法林和 R-华法林的其他 PK 参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等；(整个试验期间)
- 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀和地高辛的其他 PK 参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等；(整个试验期间)
- PD 指标：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）及其 PD 参数；(整个试验期间)
- TG103 的血药浓度；(整个试验期间)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）（如适用）；(整个试验期间)
- 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (1)
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