Evaluation de l'efficacité des traitements substitutifs nicotiniques (dispositifs transdermiques délivrant la nicotine pendant 16h/24h) chez 400 femmes enceintes fumeuses. Essai multicentrique, national, randomisé, contre placebo. - SNIPP

• Conditions: Dépendance nicotinique chez la femme enceinte.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10057852Term: Dépendance nicotinique

• Registration Number: EUCTR2006-005894-22-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

femmes enceintes fumeuses vues en consultation de suivi de grossesse
-âgées de 18 ans ou plus lors de la visite d'inclusion
-bénéficiant d'un régime d'assurance maladie
entre 9 et 20 SA de grossesse
-fumant au moins 5 cigarettes par jour
-motivées d'arrêter de fumer ayant une motivation d'arrêter de fumer définie par un score de = 5 sur une échelle de motivation allant de 0 à 10
-ayant signé leur consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Femme enceinte :
- refusant l'utilisation d'un traitement substitutif nicotinique transdermique
- existence d'une co-morbidité psychiatrique chronique sous traitement chronique d'antidépresseur, neuroleptique, anxiolytique
- affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique
- hypersensibilité connue vis-à-vis de l'un des constituants du dispositif transdermique
- utilisant d'autres produits contenant de la nicotine (gomme, tablette, comprimés à sucer, à inhaler)
- utilisant d'autres formes de tabac que la cigarette : cigare, pipe, tabac à priser ou à mâcher

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified