CTR20240792进行中（未招募）Be试验
吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca Pty Ltd 为持证商的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、失眠、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题，如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；
- •筛选时有扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
- •生命体征监测、体格检查、肺功能检查（FEV1 实测值 / 预计值和 FVC 实测值 / 预计值）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、烟检、心电图检查、胸部正位 X 光检查等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；
- •试验前 3 个月内使用过糖皮质激素者；
- •合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远 / 近视者除外）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对布地奈德及对主要辅料成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250ml）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床异议者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 整个试验期间
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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