A Phase III, multicentre, clinical study investigating the efficacy and safety of three successive periods of 3-month open-label PGL4001 treatment, each followed by ten days of double-blind treatment with progestin or placebo and a drug-free period until return of menses, in subjects with myomas and heavy uterine bleeding.Estudio clínico multicéntrico de fase III parainvestigar la eficacia y la seguridad de tres períodossucesivos de tratamiento en régimen abierto conPGL4001 durante tres meses, seguido cada uno deellos de diez días de tratamiento en régimen dobleciego con un progestágeno o placebo y un período sin medicación hasta la reaparición de la menstruación, en pacientes con miomas y sangrado uterino abundante - PEARL III extensio

• Conditions: os miomas uterinos son tumores benignos, hormonosensibles y monoclonales del músculo liso del útero. Representan el tumor más frecuente del aparato reproductor femenino en las mujeres premenopáusicas y, en su mayor parte, asintomáticas, de modo que afectan a cerca del 40% de las mujeres entre los 35 y 55 años de edad. Cuando son sintomáticos, los síntomas principales consisten en sangrado uterino abundante, presión abdominal, dolor abdominal, aumento de la frecuencia urinaria e infertilidad.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10046801Term: Uterine myoma

• Registration Number: EUCTR2010-019497-32-ES
• Lead Sponsor: PregLem S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-23
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

A fin de poder ser incluidas en este estudio, las pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1.La paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio PGL09-027.
2.La paciente ha finalizado la visita 6 del estudio PGL09-026, entre 10 y 18 días después de la menstruación tras el final del tratamiento con PGL4001 y no ha tomado medicamentos prohibidos por el protocolo.
3.La paciente no presenta contraindicaciones para incorporarse al estudio de extensión, según el criterio del investigador responsable.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión
A fin de poder ser incluidas en este estudio, las pacientes no deberán cumplir ninguno de los criterios siguientes:
1. La paciente tiene un pólipo uterino grande (> 2 cm).
2La paciente tiene uno o más quistes ováricos >=4 cm diagnosticados mediante ecografía en la visita 6 del estudio PGL09-026.
3.Es probable que la paciente requiera durante el estudio tratamiento con medicamentos que no están permitidos por el protocolo del estudio: progestágenos (sistémicos o sistema intrauterino liberador de progestágenos), anticonceptivos hormonales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes como cumarínicos, antifibrinolíticos como ácido tranexámico, tratamientos que contienen sustratos de la gP-P (digoxina, fexofenadina) o tratamientos que contienen inhibidores o inductores moderados o potentes del CYP3A4.
4.La paciente tiene una función hepática anómala al repetir las pruebas (definida como unos valores de aspartato transaminasa [AST], alanina transaminasa [ALT], gammaglutamil transferasa [GGT], fosfatasa alcalina hepática o bilirrubina total dos veces por encima del límite superior de la normalidad). Se repetirán las pruebas si los valores de las pruebas de función hepática se encuentran dos veces por encima del límite superior de la normalidad en la visita 5 del estudio PGL09-026. En caso de que el resultado de estas nuevas pruebas sigan estando dos veces por encima del límite superior de la normalidad, no podrá incluirse a la paciente. En el caso de la GGT aislada, la paciente podrá ser incluida si el resultado de estas nuevas pruebas se encuentra dentro de los límites permitidos.
5.La paciente tiene antecedentes de intolerancia a la lactosa o galactosa (es decir, carencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa).
6.La paciente tiene una prueba de embarazo positiva o tiene previsto quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
7.La paciente tiene un problema actual de alcoholismo o drogadicción.
8.La paciente presenta un trastorno mental que la incapacita para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o presenta indicios de una actitud no cooperativa.
9.La paciente presenta hallazgos anómalos con importancia clínica en la visita A o cualquier otro proceso médico o dato analítico que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo su seguridad o interferir en las evaluaciones del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified