CTR20254658进行中（未招募）1/2 期
评估注射用 TQB2934 在系统性轻链型淀粉样变受试者中有效性、安全性和药代动力学的 Ib/II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 TQB2934 在系统性轻链型淀粉样变受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁，ECOG 评分 0~2 分，预期生存大于 12 周；
- •有诊断记录的系统性轻链型淀粉样变（即原发性轻链型淀粉样变）；
- •存在至少一个器官受累；
- •既往接受过至少 1 线系统性治疗且末线治疗无效或末线治疗缓解持续时间<12 个月出现疾病复发进展；
- •N 末端 B 型脑钠肽前体（NT？proBNP）≤8500ng/L；
- •相应器官功能符合方案规定；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •诊断为其他类型淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病、多发性骨髓瘤等；
- •首次用药前 1 年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植；
- •既往接受过同靶点药物治疗；
- •首次用药前 4 周内累计接受地塞米松>160 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者；
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；
- •既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2934 或药物制剂中的辅料过敏者；
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者；
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •首次用药前 4 周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）者；
- •肝炎或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）者；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者；
- •首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病；
- •首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘；
- •患有重大心血管疾病者；
- •有免疫缺陷病史，或需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者等；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
独立审查委员会（IRC）评估的最佳血液学反应为完全缓解（CR）
时间窗: 各评价访视点
次要结局
- 药代动力学指标、免疫原性和药效动力学(研究期间)
- 研究者评估的最佳血液学 CR 率(各评价访视点)
- 最佳血液学总缓解率、微小残留病灶（MRD）阴性率、血液学缓解持续时间（DOR）、血液学完全缓解持续时间（DOCR）、至首次完全缓解时间（TTCR）、1 年 MRD 阴性率(各评价访视点)
- 心脏缓解率、肾脏缓解率、肝脏缓解率、主要器官衰竭无进展生存期（MOD-PFS）、主要器官衰竭无事件生存期（MOD-EFS）(各评价访视点)
- 总生存期（OS）(研究期间)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (23)
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