CTR20133002已完成3 期
评估含戊酸雌二醇和地诺孕素的 4 相口服避孕药 SH T00658ID 多中心、开放、无对照 III 期临床试验
拜耳医药保健有限公司/
Bayer Vital GmbH/
Schering GmbH & Co. Produktions KG36 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 870 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 870
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 意外妊娠发生率(根据 Pearl 指数[PI]以及生命表分析进行评价)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估女性健康受试者中一种含戊酸雌二醇和地诺孕素的联合口服避孕药的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意书上签名并签日期，可以是受试者签署，如果受试者暂时没有能力签署，例如因为手部受伤，可以由独立见证人签署
- •身体健康且有避孕需求的女性受试者
- •年龄在 18-50 岁之间（包括 18 和 50 岁），签订知情同意书时吸烟者年龄不得超过 35 岁（包括 35 岁）
- •宫颈涂片结果正常或没有临床意义，无需进一步随访（筛查访视时必须获取宫颈涂片检查结果，或前 6 个月内必须有一次正常检查结果）。 不明意义非典型细胞（ASCUS）的受试者可采用人类乳头瘤病毒（HPV）检测作辅助检测。如果高危 HPV 病毒株阴性， ASCUS 的受试者也可入组
- •未使用激素性避孕药时月经周期规律
排除标准
- •妊娠期和哺乳期（分娩、流产后、或哺乳期者，在距离治疗前少于 3 个月）
- •体重指数 (BMI) >32kg/m2
- •对研究用药物的任何成分过敏
- •药物分发前出现超出入选范围之外的实验室检测数值且评估为临床相关
- •对身体系统功能有损害以及可能导致该研究药物的吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的任何疾病或情况（如，但不仅限于十二指肠溃疡，胃炎，胃切除术或胃部分切除手术或肾功能损害）
- •有可能影响研究进行或干扰结果分析的疾病或情况
- •任何在激素治疗过程成可能恶化的疾病或情况，下面给出这类状况或疾病的实例： 血管系统 :有动脉或静脉血栓栓塞性疾病或该病史（如，深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞），或脑血管意外，包括前驱症状（如，短暂性脑缺血发作、心绞痛），或任何可导致上述疾病患病危险性升高的情况，例如家族史提示存在遗传易感性。反复测量收缩压>140mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg ;肝脏 :存在或既往患有肝脏肿瘤（良性或恶性）,存在或既往患有严重的肝脏疾病，且肝功能检测值未恢复正常,胆汁淤积相关性黄疸和 / 或瘙痒（除 Gilbert’s 合征） ,既往患有与妊娠或 COC 应用相关的胆汁淤积性黄疸代谢疾病,未控制的糖尿病和 / 或伴血管病变的糖尿病 ,严重异常脂蛋白血症 ,其它疾病,恶性肿瘤或癌前病变,未控的甲状腺疾病,慢性炎性肠病,重度肾功能不全或急性肾衰,溶血尿毒症综合征,镰状细胞贫血 ,卟啉病 ,既往患有高甘油三酯血症相关性胰腺炎的病史,系统性红斑狼疮，既往妊娠中出现过妊娠性类天疱疮,Sydenham 舞蹈病 ,妊娠疱疹病史 ,耳硬化症相关性失聪 ,伴有局灶神经症状的偏头痛病史,癫痫,有临床意义的抑郁 ,遗传性血管性水肿
- •不明原因的异常生殖道出血
- •滥用酒精、毒麻药、药物（如缓泻剂）
- •其它避孕方法:绝育,在治疗开始前少于 3 个注射间隔内使用长效制剂（如，长效醋酸甲羟孕酮，每月注射 1 次）长效药物。治疗期间禁止使用与研究无关的口服、阴道或经皮激素避孕方法，伴随或不伴随有激素释放的宫内节育器 (IUDs)以及一些埋植剂（访视 1 前 30 天内仍埋植在位）。
- •任何导致研究药物过度蓄积、代谢受损、或排泄改变或影响研究进行或干扰研究结果的药物，如：在治疗开始前 28 天内应用含有圣约翰草（贯叶连翘）的产品 ,研究开始前 9 天内应用抗生素,治疗开始前 28 天应用抗凝药（如，肝素钠、香豆素） ,治疗开始前 28 天内应用抗癫痫药（如，乙内酰脲类衍生物 [如苯妥英] 或氨甲酰类衍生物如卡马西平和奥卡西平），其它（如，非尔氨酯、托吡酯、Keppra、唑尼沙胺） ,治疗开始前 28 天内应用催眠和镇静类药物（巴比妥类衍生物如扑米酮） ,治疗开始前 28 天内应用抗结核药（如，利福平） ,治疗开始前 28 天内应用口服抗真菌药（如，灰黄霉素、酮康唑、依曲康唑、氟康唑）（单次治疗无需洗脱期） ,治疗开始前 28 天内应用抗病毒药（局部应用除外，如利托那韦） ,治疗开始前 28 天内使用保泰松,治疗开始前 28 天内应用其它性激素药或影响卵巢功能药物（长效药和避孕药除外，参见排除标准 10）,治疗开始前 6 个月应用促性腺激素释放激素激动剂 3 月一次剂型 ,治疗开始前 3 个月应用促性腺激素释放激素激动剂 1 月一次剂型
- •同时参加其它临床试验。在研究入组前参加其它临床试验可能影响研究目的，研究者应慎重考虑
- •研究过程中计划进行重要的择期手术
- •与研究中心关系密切；例如研究员的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）
- •任何原因不能配合研究过程的，包括以下原因：语言理解能力、精神疾病、不能到研究中心的残障
结局指标
主要结局
意外妊娠发生率(根据 Pearl 指数[PI]以及生命表分析进行评价)
时间窗: 从入组直至第 13 周期
次要结局
- 撤退性出血模式(从入组直至第 13 周期)
- 经间期出血模式(从入组直至第 13 周期)
- 出现经间期出血的受试者(从入组直至第 13 周期)
- AE,实验室检查,生命体征,体格检查和妇科检查等安全性参数(从入组直至第 13 周期)
研究者
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司/Bayer Vital GmbH/Schering GmbH & Co. Produktions KG
研究点 (36)
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