CTR20132164已完成1 期
SCT400 连续多次给药治疗 CD20 阳性 B 细胞型 NHL 患者的多中心、开放 I 期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗剂量递增，每周 1 次、连续给药 4 周在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为 II/III 期临床研究剂量确定提供依据；同时评价试验药物靶向清除外周血 CD20+/CD19+ B 细胞的药效动力学特点，并对其临床疗效进行初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学检查证实为 CD20 阳性 NHL 患者
- •既往接受过至少 1 个疗程正规抗肿瘤治疗的以下 NHL 患者：复发 / 耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；或无有效治疗手段的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；或复发 / 耐药的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植 / 的患者
- •ECOG 体力状况分级评分≤2 级
排除标准
- •单个可测量病灶≥7cm
- •严重血液系统、肝、肾功能受损：血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血清 IgG＜6g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）﹥2.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）﹥2.5 倍正常值上限；肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5 倍正常值上限
- •最近 4 周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其它临床研究的患者，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- •一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗 CD20 抗体药物的治疗
- •入组前 1 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
- •活动性机会性感染及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞，3 个月内发生过脑梗塞的患者
- •HBsAg 或 HBCAb 阳性者，且 HBV DNA 拷贝数＞103/ml、HCV 阳性、HIV 阳性
- •继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水
- •有发生肿瘤溶解综合征危险的患者
- •有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD)
时间窗: 连续 4 周给药期间及疗程结束后 1 周随访观察期
次要结局
- 客观缓解率（ORR)和疾病进展时间（TTP)(给药结束后 1 月、3 月和 6 月)
研究者
盖文琳
神州细胞工程有限公司
研究点 (2)
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