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临床试验/ChiCTR2100044372
ChiCTR2100044372进行中(未招募)不适用

腹腔镜下袖状胃切除术与袖状胃切除术+空肠旷置术的临床疗效和安全性比较:一项多中心、前瞻性的随机对照临床试验

自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
154
试验地点
4
主要终点
额外体重减轻百分率

研究概览

简要总结

随着饮食、生活习惯的改变,中国人罹患肥胖症的比率逐年上升,其带来诸如高血压、糖尿病、高脂血症等的并发症严重危害人体健康。对比保守治疗,减重代谢手术是有效的治疗肥胖及其相关并发症的方法。已有研究证实,减重手术能有效改善肥胖合并 II 型糖尿病的患者的血糖代谢、血脂代谢情况。目前临床常用的减重手术术式有腹腔镜胃袖状切除术(laparoscopic sleeve gastrectomy,LSG)、腹腔镜 Roux- en-Y 胃旁路(laparoscopic Roux- en-Y gastric bypass,LRYGB)、胆胰转流十二指肠转位术(biliopancreatic diversion with duodenal switch,BPD/DS)。LSG 因其技术简单、能有效减轻体重、缓解糖尿病,成为近年来减重代谢手术的探索热点,以 LSG 为基础,衍生了较多复合手术,LSG 加空肠旷置术(Jejunojejunal bypass,JJB)便是其中之一。一项单中心的回顾性研究表明,LSG+JJB 对比 LSG 具有更好的减重效果及肥胖并发症缓解率(一年多余体质量减少率 95.3±20.4 vs. 86.9±13.7%, P = 0.033 )。但该研究各组病例在年龄及 BMI 存在较大偏倚,目前尚无高质量的多中心双随机临床对照试验验证这一结论。因此,本研究拟将 LSG 和 LSG+JJB 这两种术式在中国肥胖患者人群中的安全性及临床疗效进行对比。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
16 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 体重指数 BMI≥35 kg/㎡;
  • ECOG 评分 0-1 分;
  • 男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm。

排除标准

  • 1.1 年随访中丢失的患者。
  • 2.接受改良手术或转为其他减肥手术。
  • 3.智力障碍或智力不成熟,行为不能自控者,以及无法理解每个计划的风险、实际收益和合规要求。
  • 4.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。
  • 6.既往复杂胃肠道手术包括胃、小肠、大肠、胆管、胰腺、脾脏、外伤(痔切除术、疱疹、阑尾切除术除外)。
  • 7.严重胃肠道疾病或者大型腹部手术的禁忌症:严重的胃食管反流病、大的食管裂孔疝、严重的小肠粘连、吸收不良的炎症肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)等。
  • 8.在 3 个月内使用研究治疗或参与任何其他临床试验。
  • 9.计划在未来 1 年内迁往中国境外或失访患者。
  • 10.其他研究者认为患者不适入组的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

行腹腔镜下袖状胃切除术+空肠旷置术

对照组

行腹腔镜下袖状胃切除术

结局指标

主要结局

额外体重减轻百分率

体重

身高

术后并发症

次要结局

  • 总体重减轻百分率
  • 糖化血红蛋白
  • 空腹血糖
  • 总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 低密度脂蛋白胆固醇
  • 高密度脂蛋白胆固醇
  • 营养代谢指标
  • 肾功能
  • 肝功能

研究者

发起方
自筹

研究点 (4)

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