ChiCTR2100044372进行中(未招募)不适用
腹腔镜下袖状胃切除术与袖状胃切除术+空肠旷置术的临床疗效和安全性比较:一项多中心、前瞻性的随机对照临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 额外体重减轻百分率
研究概览
简要总结
随着饮食、生活习惯的改变,中国人罹患肥胖症的比率逐年上升,其带来诸如高血压、糖尿病、高脂血症等的并发症严重危害人体健康。对比保守治疗,减重代谢手术是有效的治疗肥胖及其相关并发症的方法。已有研究证实,减重手术能有效改善肥胖合并 II 型糖尿病的患者的血糖代谢、血脂代谢情况。目前临床常用的减重手术术式有腹腔镜胃袖状切除术(laparoscopic sleeve gastrectomy,LSG)、腹腔镜 Roux- en-Y 胃旁路(laparoscopic Roux- en-Y gastric bypass,LRYGB)、胆胰转流十二指肠转位术(biliopancreatic diversion with duodenal switch,BPD/DS)。LSG 因其技术简单、能有效减轻体重、缓解糖尿病,成为近年来减重代谢手术的探索热点,以 LSG 为基础,衍生了较多复合手术,LSG 加空肠旷置术(Jejunojejunal bypass,JJB)便是其中之一。一项单中心的回顾性研究表明,LSG+JJB 对比 LSG 具有更好的减重效果及肥胖并发症缓解率(一年多余体质量减少率 95.3±20.4 vs. 86.9±13.7%, P = 0.033 )。但该研究各组病例在年龄及 BMI 存在较大偏倚,目前尚无高质量的多中心双随机临床对照试验验证这一结论。因此,本研究拟将 LSG 和 LSG+JJB 这两种术式在中国肥胖患者人群中的安全性及临床疗效进行对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •体重指数 BMI≥35 kg/㎡;
- •ECOG 评分 0-1 分;
- •男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm。
排除标准
- •1.1 年随访中丢失的患者。
- •2.接受改良手术或转为其他减肥手术。
- •3.智力障碍或智力不成熟,行为不能自控者,以及无法理解每个计划的风险、实际收益和合规要求。
- •4.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。
- •6.既往复杂胃肠道手术包括胃、小肠、大肠、胆管、胰腺、脾脏、外伤(痔切除术、疱疹、阑尾切除术除外)。
- •7.严重胃肠道疾病或者大型腹部手术的禁忌症:严重的胃食管反流病、大的食管裂孔疝、严重的小肠粘连、吸收不良的炎症肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)等。
- •8.在 3 个月内使用研究治疗或参与任何其他临床试验。
- •9.计划在未来 1 年内迁往中国境外或失访患者。
- •10.其他研究者认为患者不适入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
行腹腔镜下袖状胃切除术+空肠旷置术
对照组
行腹腔镜下袖状胃切除术
结局指标
主要结局
额外体重减轻百分率
体重
身高
术后并发症
次要结局
- 总体重减轻百分率
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 营养代谢指标
- 肾功能
- 肝功能
研究者
研究点 (4)
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