CTR20242333进行中（未招募）3 期
一项在高胆固醇血症成人中评价 MK-0616 的安全性和有效性的 III 期开放标签扩展研究
未提供213 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 199 人开始时间: 2024年7月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 199
- 试验地点
- 213
- 主要终点
- 不良事件，因不良事件而终止研究干预
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MK-0616 给药的安全性和耐受性 次要目的：评价 MK-0616 在开放标签扩展研究（OLE）第 8 周时 LDL-C 较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价 MK-0616 在 OLE 第 8 周时非 HDL-C、ApoB 和 Lp（a）较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价 MK-0616 对 LDL-C＜70 mg/dL 且较主研究基线降低≥50%、以及 LDL-C＜55 mg/dL 且较主研究基线降低≥50%的受试者比例的有效性随时间的变化
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价mk-0616给药的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已按照方案完成一项 MK-0616 主研究
- •参加主研究时总体研究干预依从性良好
排除标准
- •在主研究中已终止研究干预
- •计划在入组研究期间开始非研究 PCSK9i 治疗
- •在筛选时，在主研究中有持续中的、研究者认为与研究干预相关的 SAE
结局指标
主要结局
不良事件，因不良事件而终止研究干预
时间窗: 至研究结束
次要结局
- LDL-C 较主研究基线平均百分比变化(第 8 周)
- 非 HDL-C、ApoB 和 Lp（a）较主研究基线百分比变化(第 8 周)
- LDL-C＜70 mg/dL 且较主研究基线降低≥50%、以及 LDL-C＜55 mg/dL 且较主研究基线降低≥50%的受试者比例(至研究结束)
研究者
王思敏
不适用 / 默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (213)
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