Estudio en fase II de Vinflunina administrada por vía intravenosa (IV) a pacientes con un carcinoma de células transicionales (CCT) del urotelio localmente avanzado o metastásico.Protocolo revisado 01, version 2.0 que incorpora la enmienda 04, yEnmienda de muestras para farmacogenética #01, del 18-Oct-04Enmienda de muestras de tejido del tumor primario #02, del 18-Oct-04Enmienda de muestras farmacocinéticas #03, del 18-Oct-04
- Conditions
- Cáncer Avanzado, grado IV, Nos
- Registration Number
- EUCTR2005-001463-64-ES
- Lead Sponsor
- Bristol-Myers Squibb International Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
1)El paciente firmará un consentimiento informado por escrito
2)Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionales (CCT) del urotelio (vejiga urinaria, riñones, pelvis renal o uretra) localmente avanzado o metastásico (NOTA. Son aceptables focos poco frecuentes de otras histologías).
3)En el momento de la inclusión en el estudio, el paciente ya no será candidato a un control local / regional de la enfermedad (cirugía y/o radioterapia, consulte el Apéndice 1 como referencia).
4)Los pacientes deberán haber recibido, al menos, dos ciclos de una terapia previa con cisplatino a una dosis de, al menos, 60 mg/m2 o con carboplatino a una dosis de, al menos AUC 4 (o equivalente) en cualquier situación (NOTA: los ciclos posteriores de cisplatino o carboplatino, si se administran, no tendrán que ser de 60 mg/m2 o AUC 4, respectivamente).
5)Enfermedad medible documentada con imágenes con, al menos, una lesión bidimensional (consulte la sección 3.3.2)
6)Recaída o progresión de la enfermedad documentada en los 12 meses posteriores a la última dosis de un régimen que contenga platino en cualquier situación en el momento de la inclusión en el estudio.
7)Índice de Karnofsky de 100, 90, u 80 (consulte el Apéndice 2)
8)Paciente recuperado de una toxicidad causada por la terapia anterior (es decir, la toxicidad ha vuelto al nivel basal o se considera irreversible). Deberán haber transcurrido, al menos, 4 semanas entre la última dosis de quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal), inmunoterapia o radioterapia y el inicio del tratamiento del protocolo.
9) Hombres y mujeres con una edad = 18 años.
Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán presentar un tes de embarazo en suero u orina negativo (sensibilidad mínima de 25 UI/L ó unidad equivalente de HCG) en las 72 horas previas a iniciar la medicación del estudio)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)MEF que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el mismo.
2)MEF que utilicen un método anticonceptivo prohibido.
3)Diagnóstico de carcinoma de células no transicionales del urotelio (adenocarcinoma, carcinoma escamocelular, microcítico u otros)
4)Diagnóstico de otros procesos malignos, excepto el carcinoma basal de células cutáneo tratado adecuadamente, el cáncer prostático incidental (T1a, puntuación 6 de Gleason, PSA < 0,5 ng/ml) o el carcinoma del cuello uterino in-situ o cualquier otro tumor con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años.
5)Suspensión de un tratamiento previo con platino sólo por motivos de toxicidad
6)Recepción de más de un régimen quimioterápico previo en cualquier situación
7)Metástasis cerebrales conocidas o afectación leptomeníngea. No será necesario realizar TACs para descartarlas a menos que exista sospecha clínica de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
8)Neuropatía periférica igual o superior a grado 2 según CTC (v2.0)
9)Radiación previa en de al menos un 30% de la médula ósea (consulte el Apéndice 3)
10)Un trastorno médico grave sin controlar, cirugía abdominal reciente o infección activa que no permita al paciente recibir la terapia del protocolo.
11)Insuficiencia cardíaca concurrente (clase III-IV del New York Heart Association) o angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses previos o una hipertensión mal controlada.
12)Situaciones psicológicas, familiares o sociales que no permitan un seguimiento médico y/o cumplimiento con el protocolo del estudio.
13)Función hematológica inadecuada, definida por unos recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) < 1.500 células /mm3 o recuento de plaquetas < 100.000 celulas/mm3.
14)Función hepática inadecuada, definida como un nivel de bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un nivel de transaminasas (ALT, AST) > 2.5 veces el LSN (> 5 veces el LSN sólo en caso de metástasis hepática)
15)Función renal inadecuada definida por un aclaramiento de la creatinina sérica < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault, consulte el Apéndice 4).
16)Reacción alérgica previa a cualquier alcaloide de la vinca
17)Pacientes que requieran tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir e indinavir.
18)Cualquier inmunoterapia sistémica crónica (incluidos los esteroides), quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal (excepto de sustitución fisiológica) o cualquier otro agente experimental.
19)No podrán participar en este estudio los presos o las personas que estén obligatoriamente retenidas (reclusión involuntaria) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo una enfermedad infecciosa).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method