CTR20231743已完成生物等效性试验
尼可地尔片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年6月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京沃邦医药科技有限公司持证，扬州市三药制药有限公司生产的尼可地尔片给药后的血浆中尼可地尔在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.持证 Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant 生产的尼可地尔片【商品名:Sigmart(喜格迈)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 45 周岁（包括 18 周岁及 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏：既往对尼可地尔及辅料（硬脂醇、甘露醇、羧甲纤维素钙、玉米淀粉、硬脂酸钙）中任何成分过敏者、烟酸过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，特别是服用过具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂：枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非（艾力达）、他达拉非（西力士）和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片；硝酸、亚硝酸酯类药物者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果>0 mg/L；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选期的 12 导联心电图检查提示：QTc 值（男性）>440 ms，QTc 值（女性）>460 ms；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血 / 尿妊娠阳性者；
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药结束后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel(给药结束后 12h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件以及提前退出的情况(整个试验周期)
研究者
李娜
北京沃邦医药科技有限公司
研究点 (1)
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