CTR20130686暂停2 期
硝酸益康唑阴道片临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总体疗效评定（根据第一次和第二次回访的临床和微生物两个方面综合评定）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过临床实验，考察硝酸益康唑阴道片的安全性和有效性，同时考察不同规格 0.5 g、0.25 g 剂量的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本试验（知情同意）；
- •年龄 18 岁以上，尚未绝经妇女；
- •临床确诊的单纯 VVC 患者；
- •病人在治疗及追随期间不进行房事。
排除标准
- •过去二周内接受过其他抗菌药物治疗者，一周内接受过抗真菌药物治疗；
- •患有肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；
- •伴有其他阴道感染，包括重度 VVC 和复发性 VVC;
- •研究者认为应排除此项观察的其他任何情况的患者。
结局指标
主要结局
总体疗效评定（根据第一次和第二次回访的临床和微生物两个方面综合评定）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 微生物疗效评定(试验结束后)
- 临床症状体征治疗后积分下降指数(试验结束后)
研究者
研究点 (3)
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