CTR20253521进行中（未招募）1/2 期
一项评价 CM336 注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的 I/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评估 CM336 皮下注射治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症（AIC）成人受试者的安全性和耐受性 II 期：评估 CM336 在复发或难治性 AIC 受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •原发免疫性血小板减少症（ITP）：1.在入选前，临床诊断为持续性或慢性 ITP；持续性 ITP：血小板持续减少 3-12 个月的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性 ITP：血小板持续减少超过 12 个月的患者
- •原发免疫性血小板减少症（ITP）：2.复发或难治性 ITP
- •温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023 年版）明确诊断为原发性 wAIHA 不少于 3 个月
- •温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：2.复发或难治性 wAIHA
- •冷凝集素病（CAD）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023 年版） 明确诊断为原发性 CAD 不少于 3 个月，无明确相关疾病，如感染、自身免疫病、B 细胞淋巴瘤（伴有临床症状或影像学异常）或其他肿瘤
- •冷凝集素病（CAD）：2.复发或难治性 CAD
- •温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023 年版）明确诊断为原发性 mAIHA 不少于 3 个月
- •温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：2.复发或难治性 mAIHA
- •Evans 综合征：1.明确诊断为 Evans 综合征不少于 3 个月
- •Evans 综合征：2.符合 ITP 入选标准或相应 AIHA 入选标准
- •共同入选标准：1.年龄≥18 岁，性别不限
- •共同入选标准：2.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤2 分
- •共同入选标准：3.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程并且自愿遵守试验要求者
排除标准
- •存在任何原因引起的继发性 ITP 或 AIHA，抗体阳性但没有明确的其他自身免疫性疾病诊断的受试者允许入组
- •存在其他类型的 AIHA 或其他血细胞减少症
- •试验药物首次给药前 2 周内，存在活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染
- •既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；活动性肺结核；筛选期存在活动性肝炎
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史
- •试验药物首次给药前 5 年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者
- •试验药物首次给药前 4 周内使用环磷酰胺等细胞毒性药物、硼替佐米等蛋白酶体抑制剂治疗者
- •试验药物首次给药前 4 周内使用非细胞毒性、免疫调节药物，不包括生物制剂
- •试验药物首次给药前 3 个月内接受过脾切除术者
- •计划参加其他临床试验，或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次给药短于 4 周或药物 5 个半衰期（以较短者为准）者
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗或给药前 7 天内接种新型冠状病毒疫苗者
- •有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对 CM336 的任何成分过敏者
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物给药后 6 个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- •经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
I 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等
时间窗: 各评价点
II 期：8 周内血液学总体应答率
时间窗: 各评价点
次要结局
- 各访视点血液学应答率(各评价点)
- 血液学持续应答率(各评价点)
- 至首次血液学应答发生时间(各评价点)
- 血液学应答持续时间(各评价点)
- 各访视点血小板、血红蛋白、网织红细胞、结合珠蛋白、胆红素和乳酸脱氢酶较基线变化情况以及正常化时间(各评价点)
- 包括 AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联 ECG 等(各评价点)
- 血药浓度(各评价点)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况(各评价点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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