ChiCTR1900022866尚未招募早期 1 期
高频低能量射频治疗仪（“舒敏之星”）通过改善皮肤通透性屏障功能治疗敏感性皮肤的自身前后对照探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感皮肤临床症状评分
研究概览
简要总结
- 观察“舒敏之星”治疗仪改善敏感性皮肤症状的临床疗效；
- 测定“舒敏之星”治疗仪对皮肤通透性屏障功能的改善情况以及皮肤通透性屏障功能改善与临床症状改善的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康女性，年龄 18-65 岁；
- •敏感皮肤自我评估问卷评估为敏感皮肤，且病情稳定大于 6 个月,停止其余药物治疗 3 个月以上；
- •签署知情同意书，能够且自愿接受并依从试验治疗、随访及评估要求。
排除标准
- •1） 患有湿疹、脂溢性皮炎、接触性皮炎、药疹、急性过敏特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等可影响疗效判断的疾病；
- •2） 患有糖尿病、癫痫、心功能不全、呼吸衰竭、肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病；
- •3） 存在精神疾患影响治疗实验的完成；
- •4） 装有心脏起搏器或除颤仪、助听器或在体内有任何植入金属支架或其他内置物；
- •5） 研究期间不能严格遵循敏感性肌肤患者教育、避免诱发因素；
- •6） 治疗区在半年内接受过换肤、磨削等去皱、去角质治疗或 3 个月内接受过手术；
- •7） 怀孕，处于生产后 3 个月或哺乳期，或近半年预期怀孕；
- •8） 有瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史；
- •治疗区域存在皮肤炎症或感染或患有皮肤癌或其他肿瘤史；
- •10）治疗区有必须使用且研究期间不允许使用的外用药物；
- •11）近 1 周内使用过抗组胺药物，2 周内使用过美能，4 周内治疗区局部或系统使用过激素或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制类药物；
- •12）对凝胶产品或金属过敏；
- •13）近 1 个月参加过其他临床试验；
- •14）存在其他研究者判断参与研究可能造成对患者不良结果的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
高频低能量射频治疗
结局指标
主要结局
敏感皮肤临床症状评分
乳酸刺痛试验阳性率
角质层厚度
经表皮水分丢失
次要结局
- 角质层含水量
- 红斑指数
- 皮肤病生活质量量表
- 自觉皮肤敏感状况
- 治疗相关疼痛、红斑、水泡、瘢痕
研究者
研究点 (1)
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