ChiCTR2000037494Not yet recruitingPhase 2
安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于 Stupp 方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的 II 期临床试验
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Enrollment
- 54
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 无进展生存时间
Study Overview
Brief Summary
评价安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗对于经过 Stupp 方案一线治疗失败后首次进展 / 复发胶质母细胞瘤的疗效及安全性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1) 原发肿瘤必须经病理学证实为幕上胶质母细胞瘤;
- •2) 原发肿瘤经过手术(包括活检、部分切除、全切)及标准放疗和替莫唑胺同步化疗以及替莫唑胺辅助化疗(STUPP 方案)后首次出现肿瘤进展或复发,包括颅内多发的复发及新发病灶;
- •5) 预期生存时间超过 12 周;
- •6) 入组前 28 天内,患者需行颅脑增强 MRI,且 MRI 上的病灶必须为可测量病灶;
- •7) 对于首次复发后行姑息手术的患者,基线 MRI 应在术后至少 4 周后获取;
- •8) 如果患者正在进行激素治疗,进行基线 MRI 检查前至少 5 天激素剂量必须保持稳定或减少;
- •9) 对于行再程放疗的患者,基线 MRI 应在放疗结束后至少 8 周后或 4 周后(复发病灶不在放射野内)获取;
- •10) 对于首次采用伽马刀或其他大分割方式进行放疗的患者,必须有病理证实复发或进展(新发病灶的患者除外);
- •11) 外周血象及肝、肾功能等在以下允许范围内(在治疗开始前 7 天内检测):
- •— 中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;
- •— 血红蛋白(HGB)≥100 g/L;
- •— 血小板(PLT)≥100×109/L;
- •— 肝转氨酶(AST/ALT)≤正常范围高限的 2.5 倍;
- •— 总胆红素(TBIL)<正常范围高限的 1.5 倍;
- •— 肌酐(CREAT)<正常范围高限的 1.2 倍;
- •— 国际标准化比率(INR)<1.5;活化部分凝血活酶时间(APTT)<正常范围高限的 1.5 倍(接受抗凝治疗的患者除外);
- •— 尿蛋白(PRO)/肌酐(CRE)比值≤1.0;
- •12) 患者必须已从既往化疗或靶向治疗的毒性反应中完全恢复,距离最近一次治疗至少 30 天;
- •13) 在开始治疗前,患者必须从手术、术后感染或其他合并症中完全恢复;
- •14) 育龄期病人(包括女性和男性病人的女伴)必须采取有效的节育措施;
- •15) 签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往参加过其它临床试验,仍未终止试验的患者;
- •既往曾使用过安罗替尼药物的患者;
- •基线 MRI 提示近期有脑出血或脑疝的风险;
- •妊娠或哺乳期妇女;
- •急性感染难以控制者;
- •吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者;
- •有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况;
- •药物不可控制的高血压患者(>150/100mmHg);
- •既往有高血压性脑病;
- •有出血倾向或凝血障碍;
- •正在接受溶栓或抗凝治疗(除非使用低分子肝素或华法林);
- •≥2 级心功能不全(NYHA 标准)或者充血性心力衰竭;
- •既往有心肌梗塞病史或 6 个月内出现过不稳定型心绞痛、中风及短暂性脑缺血发作;
- •有严重血管疾病;
- •近期出现外周动脉栓塞;
- •既往出现过腹部瘘管、胃肠穿孔及腹腔脓肿;
- •6 个月内出现过颅内脓肿;
- •28 天内做过大手术、开放性活检术或受过重大外伤;
- •预期将行重大手术者;
- •有严重不可治愈的伤口、溃疡或骨折者;
- •有肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据者;
- •对安罗替尼已知成份产生过敏的病人;
- •有严重的皮肤病;
- •其他根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病.
Arms & Interventions
实验组
替莫唑胺+安罗替尼
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存时间
Secondary Outcomes
- 总生存时间
- 毒副反应
Investigators
Study Sites (2)
Loading locations...
Similar Trials
Not yet recruiting
Not Applicable
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-HER2 Triple-targeted Drugs Combined With CDK4/6 Inhibitors in Neoadjuvant Therapy for ER-positive HER2-positive Breast Cancer Patients.Breast CancerNCT07290166Fudan University42
Completed
Not Applicable
Bioequivalence study of Cladribine 10 mg tablet in relapsing forms of multiple sclerosis patientsCTRI/2024/03/063701Invitro Research Solutions Private Limited30
Recruiting
Phase 3
PRODIGE 98- AMPIRINOX : Randomized, multicenter, Phase III trial of adjuvant chemotherapy with modified FOLFIRINOX versus capecitabine or gemcitabine in patients with resected ampullary adenocarcinoma.2024-511070-68-01Centre Hospitalier Universitaire De Dijon294
Not yet recruiting
Not Applicable
ORAL BIOEQUIVALENCE STUDY OF HYDROXYUREA CAPSULES, USP 500 MG COMPARED WITH HYDREA® (HYDROXYUREA CAPSULES, USP) 500 MG IN ADULT, HUMAN PATIENTS WITH SICKLE CELL ANEMIA UNDER FASTING CONDITIONS.CTRI/2025/09/095472Esjay Pharma Pvt. Ltd.36
Completed
Not Applicable
Oral bioequivalence of Hydroxyurea Tablets 1000 mg compared with Siklos® 1000 mg (Hydroxyurea) Tablets, in adult, human patients with sickle cell anemia under fasting conditionsCTRI/2025/01/079263Esjay Pharma Pvt. Ltd36
