ChiCTR2000037494尚未招募2 期
安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于 Stupp 方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的 II 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗对于经过 Stupp 方案一线治疗失败后首次进展 / 复发胶质母细胞瘤的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 原发肿瘤必须经病理学证实为幕上胶质母细胞瘤；
- •2） 原发肿瘤经过手术（包括活检、部分切除、全切）及标准放疗和替莫唑胺同步化疗以及替莫唑胺辅助化疗（STUPP 方案）后首次出现肿瘤进展或复发，包括颅内多发的复发及新发病灶；
- •5） 预期生存时间超过 12 周；
- •6） 入组前 28 天内，患者需行颅脑增强 MRI，且 MRI 上的病灶必须为可测量病灶；
- •7） 对于首次复发后行姑息手术的患者，基线 MRI 应在术后至少 4 周后获取；
- •8） 如果患者正在进行激素治疗，进行基线 MRI 检查前至少 5 天激素剂量必须保持稳定或减少；
- •9） 对于行再程放疗的患者，基线 MRI 应在放疗结束后至少 8 周后或 4 周后（复发病灶不在放射野内）获取；
- •10） 对于首次采用伽马刀或其他大分割方式进行放疗的患者，必须有病理证实复发或进展（新发病灶的患者除外）；
- •11） 外周血象及肝、肾功能等在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天内检测）：
- •— 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥100 g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×109/L；
- •— 肝转氨酶（AST/ALT）≤正常范围高限的 2.5 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.2 倍；
- •— 国际标准化比率（INR）＜1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）＜正常范围高限的 1.5 倍（接受抗凝治疗的患者除外）；
- •— 尿蛋白（PRO）/肌酐（CRE）比值≤1.0；
- •12） 患者必须已从既往化疗或靶向治疗的毒性反应中完全恢复，距离最近一次治疗至少 30 天；
- •13） 在开始治疗前，患者必须从手术、术后感染或其他合并症中完全恢复；
- •14） 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
- •15） 签署知情同意书。
排除标准
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •既往曾使用过安罗替尼药物的患者；
- •基线 MRI 提示近期有脑出血或脑疝的风险；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •急性感染难以控制者；
- •吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者；
- •有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况；
- •药物不可控制的高血压患者（＞150/100mmHg）；
- •既往有高血压性脑病；
- •有出血倾向或凝血障碍；
- •正在接受溶栓或抗凝治疗（除非使用低分子肝素或华法林）；
- •≥2 级心功能不全（NYHA 标准）或者充血性心力衰竭；
- •既往有心肌梗塞病史或 6 个月内出现过不稳定型心绞痛、中风及短暂性脑缺血发作；
- •有严重血管疾病；
- •近期出现外周动脉栓塞；
- •既往出现过腹部瘘管、胃肠穿孔及腹腔脓肿；
- •6 个月内出现过颅内脓肿；
- •28 天内做过大手术、开放性活检术或受过重大外伤；
- •预期将行重大手术者；
- •有严重不可治愈的伤口、溃疡或骨折者；
- •有肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据者；
- •对安罗替尼已知成份产生过敏的病人；
- •有严重的皮肤病;
- •其他根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病.
研究组 & 干预措施
实验组
替莫唑胺+安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 毒副反应
研究者
研究点 (2)
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