CTR20211185已完成不适用
他达拉非片（20mg）人体空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以金鸿药业股份有限公司上次的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为 Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •体重：受试者不应低于 50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，对药物、食物过敏者（如对他达拉非及其他 PDE5 抑制剂过敏）；对乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，饮用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 1 个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂 / 抑制剂者（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素 P450 抑制剂（酮康唑、红霉素、伊曲康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦）、细胞色素 P450 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥））；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验结束后 3 个月内有捐精计划者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
Tmax
时间窗: 给药后 96 小时
λz
时间窗: 给药后 96 小时
T1/2z
时间窗: 给药后 96 小时
AUC_%Extrap
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 生命体征检查(入组至试验结束)
- 体格检查(入组至试验结束)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(入组至试验结束)
- 心电图检查(入组至试验结束)
- 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES）(入组至试验结束)
研究者
黄晨曦
金鸿药业股份有限公司
研究点 (1)
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