ChiCTR2000029002尚未招募早期 1 期
间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）在脑干卒中患者吞咽功能康复中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吞咽造影视频定量分析
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 iTBS 分别作用于大脑皮层及小脑对脑干卒中吞咽功能障碍康复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对记录者及评价者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次发病的脑干卒中患者，且符合 2018 年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018”或符合 2014 年发布的“中国脑出血诊治指南(2014)”，经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
- •病程≥2 周且≤12 个月，病情稳定；
- •意识清楚、生命体征平稳、能很好的配合训练；
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；
- •愿意签署本研究知情同意书。
排除标准
- •有其他原因所致吞咽功能障碍的病史（帕金森病、痴呆、运动神经元病等）；
- •伴有意识障碍或认知功能障碍、精神障碍及混合性失语等影响评估与治疗的；
- •现合并有肝、肾、心脏等重要脏器严重功能障碍的；
- •内置心脏起搏器或颅内植入其他金属医疗器械；
- •视力、听力存在严重障碍者；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
A 组（皮层 iTBS 组）、B 组（小脑 iTBS 组）
间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激
结局指标
主要结局
吞咽造影视频定量分析
渗漏 ／ 误吸评分
次要结局
- 标准吞咽功能评定量表
- 运动诱发电位
研究者
研究点 (1)
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