CTR20253475已完成生物等效性试验
盐酸倍他司汀片餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年9月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由上海中西三维药业有限公司持证的、上海上药中西制药有限公司生产的盐酸倍他司汀片（受试制剂 T，规格：8mg）与单次口服由 MYLAN MEDICAL SAS 持证的盐酸倍他司汀片（参比制剂 R，商品名：SERC®，规格：8mg）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •受试者及其伴侣试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划），且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者
- •既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素和保健品）者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与盐酸倍他司汀片可能存在相互作用的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）】者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- •筛选前 2 周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱晔
上海中西三维药业有限公司
研究点 (1)
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