CTR20201301已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年7月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •入住前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •入住前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品
- •酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- •新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 安全性评价指标：包括不良事件及不良反应。实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查描述试验前后临床意义判断的变化情况，生命体征检查描述试验前后检查结果历时性变化情况(试验期间)
研究者
谢义鹏
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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