ChiCTR2500109112尚未招募2 期
一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后 PR 的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的 II 期多中心、单臂、开放标签研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 12 个月完全缓解率（CR12，IRC 评估，PET-CT）
研究概览
简要总结
本研究拟评估在诱导治疗后达到部分缓解且残存病灶较为局限的晚期或者大肿块滤泡淋巴瘤患者患者，针对所有残余病灶实施受累部位放疗，并序贯常规的抗 CD20 维持治疗，能否相比单纯抗 CD20 单抗维持治疗提高完全缓解率、改善长期预后，并研究其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在筛选时必须同时满足下列全部条件方可入组：
- •在详细了解试验目的、流程及潜在风险后，自愿签署书面知情同意书，并有能力遵从所有方案规定。
- •2.疾病确诊与分期组织学：
- •病理确诊为滤泡性淋巴瘤（WHO2022，1-3A 级）；
- •经过 PET-CT 分期为 Ann-Arbor III-IV 期（参考附录 5），或 II 期且存在最长径≥5cm 的大肿块病灶。
- •3.既往治疗与当前疾病状态：
- •仅接受过一线标准免疫化疗（R/G-CHOP、R/G-CVP、R/G-苯达莫司汀、R²等）6±2 周期，未曾接受放疗、其他靶向 / 细胞治疗或其他系统抗肿瘤治疗；
- •诱导结束后 4-12 周内经中央盲态 PET-CT 评估为部分缓解（PR，Deauville4-5 分）；
- •残余代谢活跃病灶≤5 个或局限于 3 个淋巴引流区；
- •至少 1 个可评估病灶，PET SUV 高于肝脏平均值。
- •ECOG 体能状态 0-2 分（参考附录 6）；
- •5.计划或已开始抗 CD20 维持 1 周期后 1 月以内。
排除标准
- •符合以下标准之一者不可纳入本研究：
- •1.诱导治疗后仍存在骨髓受累；
- •2.需放疗部位既往曾接受放射治疗；
- •3.无法耐受放疗的情形：
- •ANC<1.0×10⁹/L 或血小板<50×10⁹/L，短期内无法恢复。
- •主要残余病灶解剖位置放疗剂量学无法满足本研究要求 OAR 约束，或合并症（严重肺间质纤维化）预计放疗将导致致命性毒性。
- •任何未控制的皮肤感染、开放性伤口或严重慢性溃疡处于拟照射区域。
- •其他经过放疗科医师评估无法耐受放疗的情形。
- •4.既往对利妥昔单抗或奥妥珠单抗出现过敏者，以及其他经内科医师评估无法耐受 CD20 巩固治疗者。
- •5.既往其他恶性肿瘤（除完全切除的原位癌、早期甲状腺癌外）。
- •6.妊娠、哺乳及生育规划妊娠期或哺乳期女性；
- •7.严重精神、神经系统或社会因素，研究者判定无法完成影像随访、e-PRO 填报或放疗流程。
研究组 & 干预措施
组 1
结局指标
主要结局
12 个月完全缓解率（CR12，IRC 评估，PET-CT）
时间窗: 自维持治疗开始日起第 12 个月（M12）
次要结局
- 12 个月完全缓解率（CR12，研究者评估）(自维持治疗开始日起第 12 个月（M12）)
- 24 个月完全缓解率（CR24）(自维持治疗开始日起第 24 个月（M24）。)
- 最佳总缓解(自研究时间零点起至研究期末)
- 无进展生存期(自病理确诊日起至首次影像学进展 / 复发或任意原因死亡；未发生事件者删失于最近一次无进展影像日期。)
- 总生存期(自病理确诊日起至任意原因死亡；存活者删失于最近一次存活确认日期。)
- 局部控制率(自病理确诊日起，首次照射野内复发事件的累积发生率)
- 12 个月 MRD 转阴率(维持治疗至第 12 个月)
- 24 个月 MRD 转阴率(维持治疗至第 24 个月)
- 无疾病生存期（仅 CR 人群，DFS）(自首次记录 CR 之日起至影像学复发或任意原因死亡。)
- 生活质量(方案规定各随访时点（如基线、放疗后及维持期 M6/M12/M24）)
- 治疗相关不良事件发生率（CTCAE v5.0）(自治疗起，贯穿研究治疗期间（ISRT 与维持期）及随访期。)
研究者
研究点 (6)
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