氯化钾缓释胶囊（0.75g）在中国健康受试者中空腹及空腹果酱撒布给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

浙江众延医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月14日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江众延医药科技有限公司
试验地点: 1
主要终点: Rmax、Ae0-24h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：选择 Actavis Laboratories Fl Inc 为持证商的氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）为参比制剂，对浙江诺得药业有限公司生产，浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）进行空腹及空腹果酱撒布给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）和参比制剂氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 20岁至 40岁（—）
性别: All

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 20 ~40 周岁（包含临界值）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•女性受试者愿意筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；
•血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85；
•有长期呕吐、腹泻史者；
•筛选前 7 天内进行过剧烈运动者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对苹果酱、氯化钾及其辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 30 天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如氨苯蝶啶或阿米洛利、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂、非甾体抗炎药等）；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 6 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Rmax、Ae0-24h

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Ae0-48h、Tmax、Ae、t 、R(给药后 48h)

研究者

发起方

浙江众延医药科技有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。

CTR20260790浙江众延医药科技有限公司

双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究类风湿性关节炎和退行性关节炎：慢性多关节炎、青少年慢性多关节炎、强直性脊柱炎、关节炎，包括脊柱关节炎。疼痛的脊柱综合征。关节外风湿病。创伤和手术后的疼痛性炎症和肿胀，例如牙科和骨科。妇科疼痛和 / 或炎症，如原发性痛经、附件炎。偏头痛发作（栓剂）。急性痛风发作（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。作为喉咙、鼻或耳急性疼痛性炎症感染的佐剂，如咽炎、中耳炎（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。必须按照一般医疗原则采取适当治疗方法。发烧本身并不是一种适应症。

CTR20253494国源国药（广东）制药集团有限公司

已完成

Unknown

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CTR20250755国源国药（广东）制药集团有限公司