CTR20181520已完成3 期
与艾司奥美拉唑对比评价 LXI-15028 治疗糜烂性食管炎长达 8 周的随机双盲平行分组活性对照 III 期试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2018年9月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 8 周累计内镜愈合率：研究治疗 8 周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照的 III 期临床研究，与艾司奥美拉唑对比评价 LXI-15028 治疗糜烂性食管炎中国患者长达 8 周的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •受试者为男性或女性，年龄≥18 岁。
- •筛选前 7 天内经历过烧心和反流症状
- •开始研究治疗前 14 天内，受试者通过上消化道内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的糜烂性食管炎。（注：计划入组 LA 分级 A 级的受试者不超过总计划入组例数的 60%）
- •受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后 28 天内使用恰当的医学方法避孕 （不包括医学绝育状态下的妇女）
排除标准
- •之前参加过本研究，或者参加过其他 P-CAB 类药物临床研究的受试者
- •筛选前的 3 个月内，参与过其他临床研究
- •参与了本研究的计划和执行过程的受试者（如研究申办方或研究中心员工）
- •已知对研究药物（包括艾司奥美拉唑）的活性成分或辅料过敏的受试者
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者
- •不能独立完成受试者日记的受试者
- •有躁郁症、焦虑障碍、惊恐障碍、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍病史的受试者
- •受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许 参加本研究）
- •诊断为贲门失迟缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、 卓-艾综合征或嗜酸性食管炎的受试者
- •受试者有消化道手术史，除了简单的开窗术、阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性肿瘤切除术
- •计划在研究过程中住院行择期手术的受试者
- •上消化道内镜检查发现有非反流相关性狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤的受试者
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病
- •筛选前 5 年内有慢性酗酒（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或药物滥用史的受试者
- •开始研究治疗前 2 周内，受试者使用过任何 PPI、P-CAB 或其他胃食管反流病相关治疗药物 （包括 H2 受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂等），或者任何其他止吐、催吐类药物
- •研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者，除了在筛选前已开始使用 低剂量阿司匹林（≤100mg/天）
- •开始研究治疗前 4 周内，接受细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂
- •目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的受试者
- •筛选时有任何一项实验室结果异常: - AST≥2 倍正常值上限（ULN）； - ALT≥2 倍 ULN； - ALP≥2 倍 ULN； - γ-GT≥2 倍 ULN； - 总胆红素≥2 倍 ULN； - BUN（或尿素）≥1.5 倍 ULN； - 肌酐≥1.5 倍 ULN。
- •筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、 二度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）
- •通过检测确定目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝 炎病毒（HCV）的受试者
- •研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
8 周累计内镜愈合率：研究治疗 8 周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例
时间窗: 用药 8 周
次要结局
- 4 周内镜愈合率：研究治疗 4 周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例(用药 4 周)
- 自基线至各治疗后访视，反流性疾病问卷症状评分的变化(用药 4 周或 8 周)
- 自基线至各治疗后访视，生活 质量评分的变化(用药 4 周或 8 周)
- 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查，血清胃泌素水平，不良事件的变化(用药 4 周或 8 周)
研究者
王锋
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (36)
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