CTR20242793TerminatedUnknown
评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Terminated
- Sponsor
- 华夏生生药业（北京）有限公司
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- ICP 与基线 ICP 差值的均值差的双侧 95%置信区间下限是否大于非劣效界值
Study Overview
Brief Summary
比较试验药与对照药用于颅内压增高患者的有效性及安全性，以验证试验药物降颅内压的疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁以上的女性或男性，体重≥50 kg
- •临床诊断颅内压增高，颅内压 ICP≥20mmHg 者（脑实质或脑室内），包括颅脑外伤和自发性脑出血患者
- •出于临床目的，需要放置 ICP 监护仪进行颅内压 ICP 监测的患者
- •患者本人和 / 或监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
Exclusion Criteria
- •入组前 8h 内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者
- •已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担
- •急性肺水肿或严重肺淤血者
- •筛选时肾脏功能评估，以下情况任一异常者：
- •Cr 或 BUN>1.5 倍正常值上限；
- •水电解质紊乱（血电解质 K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、HCO3-异常有临床意义）
- •颅内活动性出血者（第二次复查 CT 血肿明显增大持续 6h 及以上），因扩容加重出血，但颅内手术时除外
- •已知对研究药物有禁忌症，如遗传性果糖不耐受者，中重度低渗性脱水患者，血清钠浓度<120mmol/L，血浆渗透压<280mOsm/L，急性颅内血肿患者；已知或怀疑过敏史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
ICP 与基线 ICP 差值的均值差的双侧 95%置信区间下限是否大于非劣效界值
Time Frame: 首次给药后 2h 的 ICP 与基线 ICP 差值的均值差的双侧 95%置信区间下限是否大于非劣效界值
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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