Radioterapia externa postoperatoria combinada con tratamiento hormonal adyuvante y concomitante frente a la radioterapia externa postoperatoria como tratamiento único en el carcinoma de próstata estadio pT3a-b R0-1 N0M0 / pT2R1 N0M0 y con puntuación de Gleason 5-10. Estudio fase III.(Post-operative external radiotherapy combined with concomitant and adjuvant hormonal treatment versus post-operative external radiotherapy alone in pathological stage pT3a-b R0-1 N0M0 / pT2R1 N0M0, Gleason score 5-10 prostatic carcinoma. A Phase III study)

European Organisation for Research and Treatment of Cancer0 sites600 target enrollmentDecember 4, 2009

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: n carcinoma de próstata estadio pT3a-b R0-1 N0M0 / pT2R1 N0M0 y con puntuación de Gleason 5-10.(Prostatic carcinoma with pathological stage pT3a-b R0-1 N0M0 / pT2R1 N0M0, Gleason score 5-10)
Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Enrollment: 600
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 12 years ago

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

December 4, 2009

End Date

TBD

Last Updated

12 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

Male

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer

•\-Pacientes con estadio clínico cT1\-2\-3 a N0 M0 con cáncer de próstata (UICC TNM 2002\) comprobado después de un estadiaje que incluya exploración física, radiografía de tórax, gammagrafía ósea, TC o RM abdomino\-pélvica.
•\-PSA preoperatorio \< de multiplicar por 5 el límite superior normal
•\-Prostatectomía: todas las técnicas permitidas ( retropúbica, laparoscópica o perineal)
•Tras la prostatectomía:
•\-Gleason 5\-10
•\-Estadio pT2R1 (margen positivo quirúrgico con una sección tumoral como mínimo de 2 mm) o pT3a\-b ( márgenes negativos o positivos)
•\-Ganglios negativos (pN0\) por muestra ganglionar o por linfadenectomía. Un estado ganglionar desconocido (pNx) no está permitido a no ser que el paciente tenga un cT1 con PSA menor de 10 y Gleason menor de 7 con biopsias positivas en menos del 50%, con un total de biopsias de cómo mínimo 12\.
•\-PSA pos\-op no detectable en los tres primeros meses tras cirugía
•\-Edad \< 80 años
•\-PS OMS 0\-1

•\-RT previa ò orquiectomía previa
•\-Quimioterapia previa en los últimos 5 años
•\-Tratamiento hormonal previo excepto neoadyuvante \< 3 meses
•\-Otras neoplasias excepto carcinoma basocelular de la piel u otras sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años.
•\-Trastorno psico social, familiar, sicológico o geográfico que impidan cumplir bien el protocolo o el seguimiento.
•(?Prior pelvic irradiation, prior bilateral orchiectomy.
•?Prior chemotherapy within the 5 years prior to randomization.
•?Prior hormonal treatment except neoadjuvant and lasting ≤3 months.
•?Other malignancy except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or other malignancy from which the patient has been disease free for at least 5 years.
•?Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow\-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.)