CTR20191276已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次给药空腹及餐后状态下非布司他片（40mg）的 BE 试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年6月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、 AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以日本帝人制药公司生产的非布司他片（40mg，商品名：Feburic）作为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、二周期二交叉试验设计来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康志愿者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期尿酸值≥1.2 倍×ULN 者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏，或已知对非布司他片活性成分或辅料过敏者；
- •服药前 14 天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前 4 周内使用过任何处方药者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •服药前使用过毒品或有药物滥用史者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •服药前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0.000 mg/L 者；
- •服药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •服药前 3 个月内献过血或因其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •服药前 90 天内参加过任何药物临床试验者；
- •服药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •服药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- •服药前 24 小时内使用过任何含酒精的制品者；
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax 、 AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、 T1/2 、 λz、AUC_%Extrap 、F(给药后 48 小时)
- 生命体征、不良事件、实验室检查值和心电图检查(给药后 48 小时)
研究者
王蕾
南京海纳制药有限公司
研究点 (1)
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