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Clinical Trials/CTR20150370
CTR20150370Not yet recruitingPhase 1

注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究

悦康药业集团有限公司1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: May 29, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Not yet recruiting
Enrollment
30
Locations
1
Primary Endpoint
单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 40岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-40（含 18、40）岁，年龄相差<10 岁，男、女各半；
  • •男性体重大于等于 50kg,女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]，在 19～24 之间；
  • •体格检查无异常发现者;
  • •自愿参加试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •体检不符合上述受试者健康标准者；
  • •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
  • •试验期间服用其他药物；4 周内参加过其他临床试验；
  • •3 月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
  • •有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
  • •最近 3 月内参与献血者;

Outcomes

Primary Outcomes

单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax

Time Frame: 给药前到给药后 24 小时内

多次给药药动学参数包括：Cssav、Css_min、Css_max

Time Frame: 给药前到给药后 24 小时内

尿液收集

Time Frame: 给药前到给药后 24 小时内

Secondary Outcomes

  • 生命体征(给药前到给药后 24 小时内)
  • 不良事件(给药开始至给药后 24 小时内)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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