CTR20254735招募中1/2 期
评价 JMT108 注射液在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- I 期：剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）（如有）、不良事件（AE）的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
I 期阶段，主要目的是评价 JMT108 注射液在恶性黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评价 JMT108 注射液的药代动力学特征、有效性、免疫原性等；II 期阶段，主要目的是评价 JMT108 注射液在晚期恶性黑色素瘤中的有效性，次要目的是评价 JMT108 注射液的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿签署知情同意；
- •组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤；
- •Ⅰ期和 IIa 期阶段入组既往接受标准治疗失败或没有标准治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤参与者；Ⅱb 期阶段入组既往接受或未接受过标准治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤参与者；
- •根据 RECIST V1.1，至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •有合适的器官功能状态：a.血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；b.肝功能：AST 及 ALT≤3×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN；c.肾功能：Ccr＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；d.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；参与者接受抗凝治疗则只要 APTT 或 INR 在抗凝药物预期用途的治疗范围内；e.白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）；
- •有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验药物或治疗；
- •IL-2/IL-15 类细胞因子。但允许使用 IL-2/IL-15 作为新辅助或辅助治疗（且末次治疗 6 个月未进展），或作为细胞治疗的组分；
- •在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用试验药物前 14 天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •在首次使用试验药物前 4 周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
- •既往接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •已知活动性中枢神经系统转移和 / 或软脑膜转移（稳定脑转移且无需接受脑转移局部治疗可纳入）。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组；
- •首次给药前 14 天内存在活动性感染，需要静脉抗感染治疗者；
- •HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥2000IU/mL。 HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性的参与者首次给药前应接受至少 2 周的抗乙肝病毒治疗，且愿意在研究期间继续接受治疗；
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的参与者；
- •目前存在异常有临床意义的间质性肺病；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等（若研究者评估无明显风险可允许入组）；b.静息状态下，QTcF>480 ms（若首次 12 导联心电图 QTcF>480 ms，可复测 2 次，取三次平均值）；c.首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；d.左室射血分数<50%；e.任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、先天性长 QT 综合症、已知长 QT 综合症家族史；f.控制不良的高血压；
- •患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：a.达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；b.接受激素替代疗法治疗的 I 型糖尿病；
- •已知曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE（除外已经稳定的免疫相关内分泌异常）或≥2 级免疫相关性心肌炎，除外研究者评估既往接受的免疫治疗药物本身导致≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎发生率高的情况；
- •首次给药前 6 个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；
- •首次给药前 14 天内存在需要引流的腹水或胸腔积液等浆膜腔积液病史。（若参与者接受治疗[包括胸穿 / 穿刺置管]后达到临床稳定，且在首次给药前 14 天内无需重复进行穿刺置管 / 胸穿的可纳入）；
- •首次给药前 5 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
- •已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究；
- •排除哺乳期及妊娠参与者。
结局指标
主要结局
I 期：剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）（如有）、不良事件（AE）的发生率及严重程度。
时间窗: 整个试验期间
II 期：研究者依据 RECIST V1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- I 期：研究者基于 RECIST V1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等(整个试验期间)
- II 期：不良事件（AE）的发生率及严重程度(整个试验期间)
- I 期和 II 期：JMT108 的血药浓度和 PK 参数(整个试验期间)
- I 期和 II 期：JMT108 的免疫原性(整个试验期间)
研究者
研究点 (22)
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