CTR20201663已完成3 期
评价 18F-NaF PET/CT 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。 次要目的： 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性； 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 与99m Tc-mdp Bs±spect相比，评价18f-na F Pet/ct诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
- •经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织 / 细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项：
- •① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者；
- •② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等；
- •③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔 3 个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者；
- •④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
- •年龄 18 周岁~75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁）者
- •ECOG 功能状态评分 0~1 分
排除标准
- •筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT 显像等检查确定当前骨转移状态的患者
- •已知对氟[18F]化钠注射液和 / 或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
- •因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
- •筛选前有无法控制的严重感染者
- •筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验者
- •筛选前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后 1 年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •筛选前 HCG 阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
- •筛选前 3 个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
- •研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
结局指标
主要结局
与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
时间窗: 完成两次扫描成像后的 2 周（或延长至 3 个月）
次要结局
- 与 99mTc-MDP BS±SPECT 相比，评价 18F-NaF PET/CT 诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。(完成两次扫描成像后的 2 周（或延长至 3 个月）)
- 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。(给药前 14 天内至完成两次扫描成像后的 3 周)
研究者
唐茜
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
研究点 (13)
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