CTR20180998已完成1 期
评估盐酸氨溴索分散片 30mg 对健康成人空腹 / 餐后的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与 BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 持证，DELPHARM REIMS 生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC® EXPECTORANT，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片（6 个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。
- •有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •首次用药前 4 周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。
- •首次用药前 2 周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。
- •首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前 48 小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。
- •对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •首次用药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。
- •首次用药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL 者。
- •已知乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体为阳性。
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。
- •静脉采血困难的受试者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0－t 及 AUC0－∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F 等(给药后 48 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、凝血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等(首次给药至试验结束)
研究者
闫冬明
烟台东诚大洋制药有限公司
研究点 (4)
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