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Clinical Trials/CTR20211886
CTR20211886CompletedPhase 1

一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价 MALT1 抑制剂 JNJ-67856633 的安全性、药代动力学和药效学的 I 期、首次用于人体、开放性研究

Not provided57 sites in 13 countries18 target enrollmentStarted: August 27, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
18
Locations
57
Primary Endpoint
剂量限制性毒性
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究的目的是确定复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的 2 期剂量方案或 JNJ-67856633 的最大耐受剂量。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为 0 或 1
  • •心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过 5 分钟（±3 分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的 QT 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QTc 间期[QTcF]）≤480 毫秒
  • •具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后 30 天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
  • •除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
  • •男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。

Exclusion Criteria

  • •SET 确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性 CNS 受累
  • •出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3 月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6 个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
  • •研究药物首次给药前 1 年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前 1 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和 / 或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
  • •既往接受过 MALT1 抑制剂治疗。

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性

Time Frame: 大约 21 天

不良事件的受试者的安全性和耐受性评价

Time Frame: 大约 2 年

Secondary Outcomes

  • 完全缓解率(大约 2 年)
  • 至缓解时间(大约 2 年)
  • 缓解持续时间(大约 2 年)
  • 血浆浓度(大约 2 年)
  • JNJ-67856633 治疗后的基因表达变化(大约 2 年)
  • 总缓解率(大约 2 年)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

吴翔丹

Janssen Research & Development, LLC/上海合全医药有限公司 / 康泰伦特（上海）商贸有限公司 / 强生（中国）投资有限公司

Study Sites (57)

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