CTR20211886已完成1 期
一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价 MALT1 抑制剂 JNJ-67856633 的安全性、药代动力学和药效学的 I 期、首次用于人体、开放性研究
未提供57 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年8月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是确定复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的 2 期剂量方案或 JNJ-67856633 的最大耐受剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为 0 或 1
- •心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过 5 分钟（±3 分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的 QT 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QTc 间期[QTcF]）≤480 毫秒
- •具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后 30 天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
- •除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
- •男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。
排除标准
- •SET 确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性 CNS 受累
- •出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3 月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6 个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
- •研究药物首次给药前 1 年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前 1 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和 / 或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
- •既往接受过 MALT1 抑制剂治疗。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 大约 21 天
不良事件的受试者的安全性和耐受性评价
时间窗: 大约 2 年
次要结局
- 完全缓解率(大约 2 年)
- 至缓解时间(大约 2 年)
- 缓解持续时间(大约 2 年)
- 血浆浓度(大约 2 年)
- JNJ-67856633 治疗后的基因表达变化(大约 2 年)
- 总缓解率(大约 2 年)
研究者
吴翔丹
Janssen Research & Development, LLC/上海合全医药有限公司 / 康泰伦特（上海）商贸有限公司 / 强生（中国）投资有限公司
研究点 (57)
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