CTR20232409已完成1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT1806 皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年8月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 终点指标为 AUC0-inf，AUC0-t 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT1806 皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT1806 皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内（暨试验用药后的 6 个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •BMI 在 18.0～28.0kg/m2 之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg 之间（均含界值）；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •在筛选前 28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心脏彩超异常有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或 QTcF > 450ms（允许复测 1 次，若两次 QTcF 均 > 450ms，该受试者需排除）；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选时乙肝五项检测乙肝表面抗原阳性；或乙肝核心抗体阳性及乙肝表面抗体阴性；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •研究给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- •现在或曾患有恶性肿瘤者；
- •有高血压病史，或在筛选 / 基线期收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg（允许复测 1 次，若两次收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg，该受试者需排除）；
- •患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组；
- •存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- •胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；结核感染 T 细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性；或 3 个月内接触结核病患者或 / 和出现疑似结核症状或 / 和体征；
- •研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者；
- •研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 终点指标为 AUC0-inf，AUC0-t 和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 57 天
次要结局
- 次要 PK 终点指标为 CL，tmax，t1/2，Kel, CL/F, 和 Vd/F。(给药前至给药后 57 天)
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、不良事件、注射部位反应。(给药前至给药后 57 天)
- 免疫原性评价指标：抗药物抗体（ADA）阳性率、ADA 滴度和 ADA 的中和活性（nAb）。(给药前至给药后 57 天)
研究者
刘悦然
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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