CTR20261246进行中（未招募）2 期
一项在非节段型白癜风成人参与者中评估 GIA632 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索 IIb 期研究（随后为扩展期）
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Novartis Pharma Stein AG18 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2026年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- F-VASI 评分从基线至第 24 周的百分比变化
研究概览
简要总结
本研究的目的是在局部治疗控制不佳的非节段型白癜风参与者中考察 GIA632 在一定剂量范围内的安全性和有效性，并确定进入 III 期验证性项目的最佳剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
- •筛选时年龄不低于 18 岁的男性或女性（出生时性别）
- •诊断为非节段型白癜风个体（由研究者通过体格检查确诊）
- •非节段型白癜风，筛选时评估结果为
- •？面部体表面积（BSA）≥ 0.5%且 F-VASI 评分 ≥ 0.5
- •？非面部面积 ≥ 3% BSA（该 3%的最小受累面积需在除去手部和足部外单独计算）且 T-VASI 评分 = 3 至 60
排除标准
- •个体无法或不愿遵循研究程序和 / 或填写研究相关问卷
- •存在节段型或混合型白癜风，或可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，色素减退性蕈样肉芽肿、与色素异常相关的遗传性疾病 [例如，斑状白化病、Waardenburg 等]、化学或药物诱导的白斑病等）
- •既往暴露于直接靶向 IL-15 或 IL-15 受体的生物制剂
- •既往尝试过或已完成 NSV 脱色治疗的个体
结局指标
主要结局
F-VASI 评分从基线至第 24 周的百分比变化
时间窗: 基线，第 24 周
次要结局
- 第 24 周时 F-VASI 较基线改善 ≥ 75%（F-VASI75）的参与者比例(基线，第 24 周)
- T-VASI 评分自基线至第 24 周的百分比变化(基线，第 24 周)
- 第 24 周时 T-VASI 较基线改善 ≥ 50%（T-VASI50）的参与者比例(基线，第 24 周)
- 第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周时达到 F-VASI50、F-VASI75 和 F-VASI90 的参与者比例(基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周，第 48 周)
- 第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周时达到 T-VASI50、T-VASI75 和 T-VASI90 的参与者比例(基线，第 12 周，第 24 周，第 36 周，第 48 周)
- 第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周时达到 VNS 4 或 5 分的参与者比例(第 12 周，第 24 周，第 36 周，第 48 周)
研究者
研究点 (18)
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