CTR20253787已完成其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东彼迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，广东彼迪药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者及其伴侣自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、皮肤系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •服药前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病且经研究医生判断异常有临床意义者，或对任一物质过敏者，或已知对本品中任何成份过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精约 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对饮食有特殊要求者（如低钠饮食等）；
- •不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •容易发生恶心、呕吐、腹泻、便秘者，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；或给药前 48h 内摄入了任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性月经期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等）；或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂-雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）；
- •在给药前 30 天内使用过与本品有药物相互作用的药物者【如奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、咪达唑仑等）】或正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
- •有乳糖或果糖不耐受者；
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅限女性）异常有临床意义者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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