CTR20261145进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
在中国健康参与者空腹状态下单次口服阿昔替尼片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西山香药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性健康参与者，男女均有；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁(包括 18 周岁和 50 周岁)；
- •体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •参与者自签署知情同意书前 14 天至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •筛选时存在神经系统、呼吸系统、心脑血管疾病（如血栓、心梗、脑梗等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •既往有高血压病、高血压危象、动 / 静脉血栓栓塞、动脉瘤和动脉夹层、心力衰竭等病史者；
- •既往有出血性疾病史或曾有重大出血事件（如脑出血、咯血、血尿、下消化道出血和黑便等）；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对阿昔替尼及辅料中任何成份过敏者；
- •糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血，或大量失血(≥400mL)者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性或在试验前 2 周内发生过非保护性性行为者；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •服用研究药物前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或血液酒精检测阳性者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及与阿昔替尼有药物相互作用的药物（如 CYP3A4/5 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦及泰利霉素等；CYP3A4/5 诱导剂：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥及圣约翰草等）；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •免疫学检查(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛异常有临床意义者；
- •服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- t1/2、λz、Tmax 和 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、F、CL/F、Vd/F(给药后 24h)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果等(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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