CTR20243543已完成2 期
评价 KJ103 治疗抗肾小球基底膜（GBM）病患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的开放性、单臂 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 具有肾功能
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 KJ103 治疗抗 GBM 病患者的初步疗效。 次要目的：评估 KJ103 治疗抗 GBM 病患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估kj103治疗抗gbm病患者的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •临床诊断为抗 GBM 病。筛选时抗 GBM 抗体阳性，可合并 / 不合并 ANCA 抗体阳性（不包括给药当天）；
- •伴或不伴血尿、蛋白尿等症状；
- •具有生育能力的受试者在研究期间及试验结束后 6 个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •首次给药前无尿超过 24 小时（无尿定义为 24 h 内尿量小于 100 mL）；
- •首次给药前诊断出抗 GBM 病（抗 GBM 抗体血样采集日期）超过 14 天；
- •筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；
- •患有非抗 GBM 病引起的严重肾病（如狼疮肾炎），由研究者判断不适合参加本研究；
- •筛选期处于妊娠期或哺乳期；
- •筛选期存在心源性水肿体征或纽约心脏病协会（NYHA）分级 3 级及以上的充血性心力衰竭；
- •筛选前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；
- •筛选前 30 天内或 4 个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
- •实验室指标符合以下一项或多项：
- •（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限（ULN）；
- •（2）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；
- •（3）总胆红素（TBil）>1.5×ULN；
- •受试者患有除抗 GBM 病之外的其他严重基础疾病（如感染、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、中枢神经系统疾病、恶性肿瘤等），由研究者判定不适合参加本研究；
- •存在研究者认为的可能使受试者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
- •对 KJ103 成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。
结局指标
主要结局
具有肾功能
时间窗: 3 个月、6 个月
次要结局
- 安全性结果（不良事件发生情况）(全部数据收集后)
- PK 参数(全部数据收集后)
- PD 特征(全部数据收集后)
- 免疫原性(D180)
研究者
朱震
上海宝济药业股份有限公司
研究点 (6)
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