CTR20242284Completed生物等效性试验
坎地氢噻片在健康受试者中空腹 / 餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country76 target enrollmentStarted: June 27, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 76
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 坎地沙坦和氢氯噻嗪的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司持有，江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯 16mg 和氢氯噻嗪 12.5mg）与 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证的坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯 16mg 和氢氯噻嗪 12.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服坎地氢噻片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司持有，江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）与cheplapharm Arzneimittel Gmb H持证的坎地氢噻片（商品名：blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料过敏者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊）有吞咽困难、不能整粒吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或吞咽困难者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，
- •（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至研究药物末次给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验首次给药前酒精呼气检查阳性或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •试验首次给药前血妊娠（限女性受试者）检查结果异常有临床意义者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
坎地沙坦和氢氯噻嗪的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 。
Time Frame: 服药前（0 小时）至服药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 坎地沙坦和氢氯噻嗪的 Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。(服药前（0 小时）至服药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、不良反应及严重不良事件 。(整个试验周期)
Investigators
云惟锦
海南药谷云生物科技有限公司
Study Sites (1)
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