醋酸去氨加压素片（0.2mg）在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验

辰欣药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月22日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 辰欣药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以 Ferring AG 持证的醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）为参比制剂，以辰欣药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）为受试制剂，比较两制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察健康参与者口服受试制剂醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）和参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康志愿参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前 14 天至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•筛选前三个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•有低钠血症、原发性或习惯性或精神性烦渴症、抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）、重度经典 von Willebrand-Jürgens 综合征（IIb 型）病史者；
•有心力衰竭、心功能不全或其他需要接受利尿剂治疗的疾病病史者；
•肌酐清除率≤80mL/min 者；
•生命体征检查、电解质监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、传染病四项、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），或对醋酸去氨加压素片及其主要辅料成分过敏者；
•给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
•有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 72 小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；
•给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
•给药前 5 年内有药物滥用史，或给药前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；
•给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•给药前 28 天内使用过任何与醋酸去氨加压素相互作用的药物（如：导致抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的药物（三环类抗抑郁剂、选择性血清素再摄取抑制剂、氯丙嗪、氯磺丙脲等）、非甾体抗炎药（NSAIDs）（氯贝丁酯、吲哚美辛等）、催产素、格列本脲、锂、洛哌丁胺、二甲矽油等）者；
•给药前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•给药前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（并使用药物）或非本人来参加临床试验者；
•给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）或试验期间不能停止饮用者；
•给药前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素或试验期间不能停止摄入上述饮料或食物及停止剧烈运动者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
•参与者因自身原因不能参加试验者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 14 小时

次要结局

Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 14 小时)
观察所有参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、电解质监测、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。(整个试验期间)

研究者

发起方

辰欣药业股份有限公司

研究点 (1)

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尚未招募

Bioequivalence

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