An open-label, randomised, phase II study in subjects with extensive disease, small cell lung cancer (ED-SCLC) after an initial response (complete response or partial response) to platinum-based therapy to determine the effect of EMD 273066 following low-dose cyclophosphamide on disease progression and survival versus best supportive care alone.Estudio en fase abierta, aleatorizado, de fase II en sujetos con enfermedad avanzada, en cáncer de pulmón microcítico (CPM), después de una respuesta inicial (respuesta completa o parcial) a una terapia basada en platino, para evaluar el efecto de EMD 273066 tras dosis bajas de ciclofosfamida sobre la progresión de la enfermedad y la supervivencia frente a la mejor terapia de soporte.
- Conditions
- cáncer de pulmón microcíticoSmall cell lung cancer
- Registration Number
- EUCTR2006-004566-13-ES
- Lead Sponsor
- Merck KGaA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 110
•Consentimiento informado por escrito firmado
•Pacientes mayores de 18 años
•CPM histológicamente documentado
•Pacientes con enfermedad avanzada demostrada radiológicamente mediante TC o RM torácica y abdominal antes de la quimioterapia de inducción
•Pacientes que hayan recibido 4 ciclos (12 semanas) de quimioterapia de primera línea basada en platino, con o sin irradiación craneal profiláctica y sin irradiación torácica
•Pacientes que hayan respondido a la quimioterapia de primera línea basada en platino (RC o RP según los criterios RECIST) en comparación a los hallazgos previos al tratamiento de inducción
•RM o TC de confirmación en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
•TAC negativo de cabeza .
• Que sean incluidos y que empiecen el tratamiento 3-5 semanas después de la última infusión de la primera linea de quimioterapia basada en platino
•Esperanza de vida = 4 meses
•Estado general según el ECOG = 2 al inicio del estudio
etc
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Radioterapia torácica, cirugía (excepto biopsia diagnóstica previa) o uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento de este estudio
•ECG con indicios de cardiopatía activa y clínicamente significativa en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
•ICC no controlada de grado 2-4 según la New York Association, ecocardiograma con fracción expulsada del ventrículo izquierdo <45%
•Antecedentes de episodios reiterados y clínicamente relevantes de síncope u otras arritmias paroxísticas, ventriculares o clínicamente importantes
•Hipertensión no controlada
•Evidencia de metástasis cerebral
Etc
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method