EUCTR2006-004566-13-ES进行中（未招募）不适用
An open-label, randomised, phase II study in subjects with extensive disease, small cell lung cancer (ED-SCLC) after an initial response (complete response or partial response) to platinum-based therapy to determine the effect of EMD 273066 following low-dose cyclophosphamide on disease progression and survival versus best supportive care alone.Estudio en fase abierta, aleatorizado, de fase II en sujetos con enfermedad avanzada, en cáncer de pulmón microcítico (CPM), después de una respuesta inicial (respuesta completa o parcial) a una terapia basada en platino, para evaluar el efecto de EMD 273066 tras dosis bajas de ciclofosfamida sobre la progresión de la enfermedad y la supervivencia frente a la mejor terapia de soporte.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Merck KGaA
- 入组人数
- 110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado por escrito firmado
- •Pacientes mayores de 18 años
- •CPM histológicamente documentado
- •Pacientes con enfermedad avanzada demostrada radiológicamente mediante TC o RM torácica y abdominal antes de la quimioterapia de inducción
- •Pacientes que hayan recibido 4 ciclos (12 semanas) de quimioterapia de primera línea basada en platino, con o sin irradiación craneal profiláctica y sin irradiación torácica
- •Pacientes que hayan respondido a la quimioterapia de primera línea basada en platino (RC o RP según los criterios RECIST) en comparación a los hallazgos previos al tratamiento de inducción
- •RM o TC de confirmación en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- •TAC negativo de cabeza .
- •Que sean incluidos y que empiecen el tratamiento 3-5 semanas después de la última infusión de la primera linea de quimioterapia basada en platino
- •Esperanza de vida = 4 meses
- •Estado general según el ECOG = 2 al inicio del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Radioterapia torácica, cirugía (excepto biopsia diagnóstica previa) o uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento de este estudio
- •ECG con indicios de cardiopatía activa y clínicamente significativa en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- •ICC no controlada de grado 2-4 según la New York Association, ecocardiograma con fracción expulsada del ventrículo izquierdo <45%
- •Antecedentes de episodios reiterados y clínicamente relevantes de síncope u otras arritmias paroxísticas, ventriculares o clínicamente importantes
- •Hipertensión no controlada
- •Evidencia de metástasis cerebral
研究者
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