CTR20242627进行中（未招募）3 期
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价 Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究
未提供158 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 158
- 主要终点
- 持久临床血液学缓解
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价 Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO 2016 年骨髓增殖性肿瘤诊断标准诊断为 ET。由中心实验室病理学家确认 ET 诊断。
- •根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心实验室评估的骨髓纤维化等级评分为 0 或 1
- •基于羟基脲耐药或不耐受的改良 ELN 标准，有羟基脲缓解不佳或不耐受史
- •对最近的既往 ET 治疗缓解不佳或缓解丧失，需要改变降细胞治疗
- •受试者既往最多接受过 3 种包括羟基脲在内的针对 ET 的降细胞治疗
排除标准
- •已知对与 bomedemstat 或 LSDi 化学相关的药物或所选的最佳可用治疗方法有速发型或迟发型超敏反应或特异质，禁忌参加研究
- •可能干扰药物吸收、混淆研究结果或参与研究可能对个体造成额外风险的任何疾病/GI 功能损害史
- •筛选时有证据表明存在出血增加风险
- •有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且 2 年内无恶性肿瘤证据
- •已知存在 QT 间期延长危险因素的受试者
- •有卡波西肉瘤和 / 或多发性 Castleman 病史的 HIV 感染受试者
- •在研究干预首次给药前 14 天内使用禁用药物
- •在研究干预首次给药前接受过针对 ET 的降细胞治疗且间隔不足 5 个半衰期
- •既往接受过 bomedemstat 治疗
- •在研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究器械
- •有需要全身治疗的活动性感染
- •在研究干预首次给药前≤4 周接受过大手术，或在首次给药前>4 周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
- •经治疗研究者判定，既往或当前存在可能会混淆研究结果或干扰个体配合研究要求的能力的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致受试者无法从参与的研究中最大获益
结局指标
主要结局
持久临床血液学缓解
时间窗: 至大约 52 周
次要结局
- 根据 MFSAF v4.0 疲劳症状项评估的疲劳评分较基线的变化(基线及至 156 周的预先指定时间点)
- 根据 PROMIS 疲劳 SF-7a 评估的总疲劳评分较基线的变化(基线及至 156 周的预先指定时间点)
- 根据 MFSAF v4.0 评估的总症状评分较基线的变化(基线及至 156 周的预先指定时间点)
- 临床血液学缓解持续时间(至大约 52 周)
- 血液学缓解持续时间(至大约 52 周)
- 血栓形成事件(至大约 156 周)
- 大出血事件(至大约 156 周)
- 疾病进展：转化为 ET 后 MF 或 MDS/AML(至大约 52 周)
- AE 因 AE 而终止研究干预(至大约 180 周)
研究者
刘飒莎
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Greenville, Inc./Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (158)
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