CTR20132140已完成3 期
评价英夫利西单抗治疗中国活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性 III 期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2015年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 根据 Mayo 评分获得临床疗效的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是，通过与使用安慰剂对比，评估活动性溃疡性结肠炎受试者使用英夫利西单抗治疗的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时患溃疡性结肠炎至少 3 个月，并有病理活检报告支持溃疡性结肠炎的诊断
- •患有活动性 UC，在筛选结肠镜检查中，Mayo 评分中内窥镜检查分项评分≥2 分。 基线 Mayo 评分 6~12 分（含）
- •正在使用下列药物（至少一种）治疗：a 口服皮质类固醇： b 6-MP： c 硫唑嘌呤： 或者 d 曾以剂量 1 mg/kg/天治疗 3 个月无效。或曾发生并发症和 / 或因 6-MP 或硫唑嘌呤产生不良事件，经医生判断，不能使用这些药物治疗溃疡性结肠炎 或者 e 现有或曾有皮质类固醇依赖的病史或皮质类固醇治疗无效 或 发生并发症和 / 或因皮质类固醇产生不良事件，经医生判断，不能使用该药物治疗 或可以将皮质类固醇激素减量至停用，但是停用后溃疡性结肠炎复发或病情加重需要再用皮质类固醇激素治疗，上述过程在停用后 3 个月内发生 1 次，或停用后 6 个月内发生且上述过程发生 2 次，而且没有明确原因
- •须符合下列结核病筛选标准
排除标准
- •患有重度、广泛性结肠炎后溃疡性结肠炎仅局限于直肠或不足 20cm 的结肠范围内
- •现在需要，或筛选前 2 个月内曾被要求进行手术，治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、或腹腔内脓肿或胰腺脓肿需要手术引流；或患有可能混淆英夫利西单抗治疗疗效评估的其他疾病
- •大肠或小肠有严重的、固定位置伴有梗阻症状的狭窄
- •目前有结肠梗阻的证据，或基线前 6 个月内有结肠梗阻病史
- •有结肠粘膜异常增生病史
- •有未被切除的腺瘤性结肠息肉
- •在筛选前 8 周内使用环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗
- •已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和 / 或乙型肝炎病毒（HBV)或丙型肝炎病毒（HCV
- •目前患有已知的恶性肿瘤，或筛选前 5 年内患过恶性肿瘤
- •有淋巴组织增生性疾病包括淋巴瘤，或有提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状和体征
结局指标
主要结局
根据 Mayo 评分获得临床疗效的受试者比例
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 根据 Mayo 评分获得临床缓解的受试者比例(第 8 周)
研究者
丁可
Centocor B.V./Cilag AG/西安杨森制药有限公司
研究点 (12)
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